FORXIGA (dapagliflozina) de AstraZeneca, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos con y sin diabetes tipo 2 (DM2).

La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del ensayo DAPA-CKD de fase III.

«Esta aprobación establece este medicamento como el primer inhibidor de SGLT2 aprobado en la UE para el tratamiento de la enfermedad renal crónica independientemente de la diabetes. Basándonos en los resultados del ensayo DAPA-CKD de fase III, el fármaco retrasa la progresión de la enfermedad proporcionando a los médicos una oportunidad para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad renal crónica», señala el copresidente del ensayo, el profesor Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico Universitario de Groningen, en Países Bajos.

«Esta aprobación es un hito muy importante, ya que este medicamento tiene el potencial de transformar el tratamiento para los millones de personas que viven con enfermedad renal crónica en la UE», incide Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de BioPharmaceuticals de AstraZeneca.

Resultados

El ensayo de fase III DAPA-CKD demostró que este medicamento, junto al tratamiento estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador de los receptores de angiotensina, reduce el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal, la aparición de enfermedad renal terminal o el riesgo de muerte cardiovascular o renal en pacientes con estadios 2-4 de enfermedad renal crónica y excreción urinaria elevada de albúmina.

El fármaco también redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa
en un 31% en comparación con el de placebo. La seguridad y la tolerancia del medicamento fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido.

Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio en monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia y/o en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. También, para el tratamiento en adultos de insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ICFER), independientemente de la presencia de diabetes.