En 1997 se pusieron a la venta en España los primeros medicamentos genéricos. Estos fármacos tienen igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo que el medicamento original, es decir, la materia prima empleada es la misma, y presenta su misma forma farmacéutica. Su seguridad y eficacias son exactamente iguales a las del medicamento de referencia. La diferencia reside en el precio que es sensiblemente menor que el del medicamento original. Su empleo supone un ahorro que oscila entre el 25 y el 50 por ciento respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. La consecuencia directa de este ahorro se traduce en un beneficio para el paciente al pagar menos por el fármaco, según afirman los productores y comerciantes de estas EFG. A nivel general, su empleo contribuye también a racionalizar el gasto público sanitario en medicamentos, sin que por ello baje la calidad y la eficacia de este tipo de productos, pudiendo destinar el consiguiente ahorro a otras necesidades sanitarias.
A pesar de todo esto, una década después de su salida al mercado, el discurso de los laboratorios fabricantes dista mucho de ser positivo. ¿El motivo? La participación de los medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico total, sea en unidades vendidas o en valores, coloca a España lejos de la media europea. En 2006, la participación de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) en volumen en los países nórdicos superaba el 60 por ciento, cuando en España se mantenía en torno al 12 por ciento. 'La entrada de los genéricos en nuestro país no ha sido igual que en el resto del mundo, donde se veía estos fármacos como una oportunidad de lograr la sostenibilidad sin deterioro de la calidad', asegura el director general de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), Miguel Barbero. 'En España, fue casi más una cuestión de compromiso por dar entrada a un sector que en el resto de países europeos era una realidad. Afortunadamente ahora, por necesidades propias de las comunidades autónomas y del Sistema Nacional de Salud, nos empezamos a dar cuenta de que el genérico no es algo meramente testimonial sino que es una herramienta básica para mantener el SNS sin menoscabo de la calidad y sin tener que subir impuestos'. En su opinión, los primeros años han sido 'decepcionantes', pero en los últimos ha habido una tendencia general de todos los gobiernos a favor de los genéricos, en el caso español con el impulso de la Ley del Medicamento y el Plan Estratégico de Política Farmacéutica. Tal y como comenta Barbero, 'estamos a unos niveles inferiores a los del resto de Europa, pero también es cierto que ahora contamos con una posición privilegiada para dar el salto cualitativo y cuantitativo que permita colocarnos como el resto de países desarrollados. Es ahora o nunca'.
La participación de los medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico coloca a España lejos de la media europea
Los fabricantes de genéricos señalan como una causa importante del escaso desarrollo obtenido por este sector en España la falta de formación y de información a médicos y farmacéuticos sobre lo que es el genérico. Ello se une, según denuncian desde AESEG, a la oposición que han encontrado desde las marcas innovadoras, ya que durante estos años se han tenido que enfrentar a trabas judiciales 'referentes a la trasgresión de las patentes', afirma Barbero. Lo que hacía que 'los juzgados tomaran unas medidas cautelares y cada medicamento demoraba su salida entre dos y cuatro años por este tipo de medidas'. Aunque después los jueces observaran que no trasgredían la ley, todo eso ha provocado un retraso acumulado, tal y como comenta.
Los médicos de Atención Primaria reconocen que en estos últimos años han sido víctimas de informaciones dispares acerca de los medicamentos genéricos que han generado desconfianza e incredulidad ante estos productos. Según comenta el coordinador del Grupo de Trabajo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), Vicente Baos, 'realmente la normativa que homologa los genéricos es exactamente igual a la de cualquier otro país. Por tanto, ese medicamento debe gozar de la confianza del médico, porque no tiene más criterios para pensar que es mejor o peor que un fármaco original. Con el tiempo ya ha ido diluyéndose ese discurso ignorante, sin ninguna base científica real. Lo difícil en Medicina es elegir el tratamiento adecuado a cada paciente para que funcione de manera eficiente y segura. Una vez será un medicamento genérico y otra vez será otro con marca. Y no hay más debates. El resto ya es un mecanismo industrial. Lo fundamental para el médico es saber cuál es la mejor terapia para el paciente y elegir la forma menos costosa. La batalla ya no radica en originales contra genéricos, sino en el conocimiento, las evidencias y saber cuál es el fármaco adecuado'.
Además de la contención del gasto, el doctor Baos destaca otra ventaja de la introducción de genéricos en España como es la de facilitar la prescripción mediante el nombre del principio activo. Todos los genéricos tienen el apellido del fabricante, pero llevan siempre el nombre del principio activo. 'Eso siempre es educativo en un sentido farmacológico puro y duro. Sirve para saber que el omeprazol es omeprazol y no tenemos que acordarnos de varias marcas. Ésos son los dos ejes fundamentales: por un lado, un mecanismo económico y, por otro, la facilidad para prescribir por principio activo, que es educativo'.
Bioequivalencia
Actualmente, en nuestro país el mercado de genéricos integra 139 principios activos. El número de EFG aprobadas a finales de enero de 2007 por la Agencia Española del Medicamento ascendió a 3.313. Todos los productos etiquetados bajo las siglas EFG han demostrado su bioequivalencia con el medicamento original, requisito de cumplimiento imprescindible en cualquier genérico. Los estudios de bioequivalencia están regulados según las normas vigentes sobre Medicamentos de la Comunidad Europea. Las EFG son siempre bioequivalentes a sus originales, es decir, unas y otras son equivalentes farmacéuticos y, por lo tanto, son intercambiables. Al cumplir los mismos requisitos, una de ellas se puede sustituir por la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en el paciente. Empleando la misma dosis, los efectos en términos de eficacia y seguridad serán exactamente los mismos. Un original y su genérico presenta, por tanto, equivalencia a dos niveles: bioquímico y terapéutico.
Actualmente, en nuestro país el mercado de genéricos integra 139 principios activos
El efecto terapéutico de los genéricos está garantizado al haber sido demostrado idéntico perfil de equivalencia que el producto de referencia. En farmacocinética, -actividad que efectúan los fármacos en el organismo una vez que han sido administrados y que incluye los procesos de absorción, distribución, metabolismo y eliminación- poseen unos parámetros de concentración máxima (Cmáx), tiempo máximo (Tmáx) y cantidad de principio activo disponible en sangre (AUC) semejantes al medicamento original. Esto les garantiza las mismas características farmacológicas y toxicológicas. 'Mi opinión es que hoy ya hay bastante información', considera el doctor Baos. 'Y el que cree que no es porque no quiere oír nada, pero no porque no se haya dicho. Eso ya es una cuestión antigua, irrelevante y ya no es motivo de discusión. Si todavía alguien duda de qué quiere decir la bioequivalencia y los patrones en los que se basa, es que no sabe nada de nada. Esa fase está superada'.
En los últimos años se ha producido un importante aumento en la cantidad y en la calidad de la información suministrada desde la Administración sobre nuevos medicamentos, indicaciones y propiedades y así lo reconocen los propios médicos, aunque pidan al mismo tiempo más y mejor información rigurosa e independiente. 'El balance de estos 10 últimos años en relación con la utilización de medicamentos genéricos es bastante alentador', señala la coordinadora del Grupo de Trabajo de Farmacología de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la doctora Nuria Fernández de Cano. 'El aumento de disponibilidad de especialidades genéricas cada vez de mayor calidad junto con las políticas de información a médicos y farmacéuticos y las campañas informativas y de sensibilización social han hecho que su utilización vaya en aumento y contribuya a lo que era su objetivo fundamental: colaborar en la sostenibilidad del sistema mediante un adecuado control del gasto farmacéutico y mejorar la calidad de la prescripción mediante un uso adecuado de la medicación. No obstante, aún quedan muchos flecos. Aunque para el colectivo médico, en particular en Atención Primaria, estos 10 años han supuesto un cambio radical su forma de prescribir y de enfrentarse a su prescripción, conseguir que los medicamentos genéricos se integren en el hábito diario del médico para poder alcanzar las cuotas de otros países de la UE, es algo que va a costar aún mucho tiempo y esfuerzo'.
A juicio de esta experta, 'es fundamental seguir en la línea de incrementar y mejorar la formación e información tanto de los profesionales sanitarios como de los pacientes. La Administración debe insistir en su compromiso de agilizar los procedimientos que permiten una más rápida y mejor incorporación de las EFG al mercado, así como comprometerse a incorporar a la financiación sólo aquellas moléculas que aporten una verdadera innovación terapéutica, para evitar así el posible 'efecto desplazamiento'. Se debe insistir en la línea de poner orden en las políticas de precios de medicamentos genéricos así como tender a la homogenización de las presentaciones de las distintas especialidades farmacéuticas para un mismo principio activo'.
Principales ventajas
La reducción de precios es la principal ventaja de los genéricos. Sus precios son considerablemente menores al estar amortizados los costes de investigación y al reducirse otros costes asociados al producto. En comparación con los genéricos cuya eficacia y seguridad ya está probada, los nuevos fármacos requieren estudios más extensos, complejos y caros para demostrar que son seguros y efectivos. El menor coste de la materia prima una vez caducada la patente, el aumento de la oferta, los menores costes por la experiencia previa del producto y los menores gastos en su promoción comercial hacen que el coste total del producto descienda considerablemente. 'No hay ningún aspecto negativo', recalca Miguel Barbero. 'El médico soporta hoy una presión enorme desde las Administraciones para que optimice los recursos sin bajar la calidad. Lo único que tiene que pensar el profesional es cómo justifica dar un medicamento que cuesta el doble cuando hay uno que resulta más barato con la misma eficacia, calidad y seguridad y es cien por cien intercambiable con el de marca. Para el médico todo sería positivo si tuviese un mensaje claro y real como ocurre en el resto de países del mundo. En Estados Unidos, por ejemplo, que es el paradigma de la investigación, más del 50 por ciento de los medicamentos que se prescriben son genéricos. En Alemania, igual. En cualquier punto del mundo, el mercado de estos fármacos tiene su espacio. Y un espacio preponderante y cada vez más creciente. Nosotros somos los que estamos conduciendo por la izquierda. Somos la 'rara avis' del sector farmacéutico'.
Los fabricantes de este tipo de fármacos apuntan como causa de su escaso desarrollo la falta de formación y de información a médicos y farmacéuticos
Su fiabilidad e intercambiabilidad con los medicamentos originales son las características que destaca el presidente de AESEG, Ángel Pérez de Ayala. 'Como aportaciones más destacables subrayaría que constituyen el principal elemento regulador del gasto farmacéutico, así como su capacidad de oferta, que representa una garantía de abastecimiento a la demanda social'.
Una de las principales quejas del personal médico respecto a los genéricos es su escasa llegada al segundo nivel asistencial. 'Ése es un problema que realmente se ha detectado históricamente', asume Barbero. 'La dificultad del genérico para entrar en Atención Especializada siempre ha sido una lacra, pero básicamente por la limitación de visitas médicas o la propia infraestructura del concurso, que ha propiciado que siempre la marca tenga una preferencia sobre el genérico a la hora de obtener los concursos de medicamentos, creando una barrera insalvable. Con frecuencia, cuesta mucho cambiar al paciente que viene ya con una prescripción de medicamentos de marca. Es un tema que está pendiente de resolver y es cierto que es una labor a desarrollar por parte de la industria y de la Administración'.
Fabricación
y comercialización
La fabricación de genéricos se basa en la de los medicamentos originales, pero aquéllos son fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron originariamente y comercializaron inicialmente la molécula original sin pagar licencia. Esto es posible cuando no existe o ha expirado la patente correspondiente. De ahí, el ahorro en su precio, en ningún caso la reducción del coste se debe a diferencias en el principio activo o en las estrictas normas de fabricación (las mismas establecidas que para los medicamentos de marca o referencia). Los requisitos de calidad y fabricación de los genéricos son los mismos que los exigidos para cualquier otra especialidad farmacéutica. Cuentan, por tanto, con los mismos controles y requerimientos de fabricación. Los medicamentos genéricos, por ley, deben demostrar poseer una calidad contrastada, mediante un Drug Master File y los correspondientes procesos de validación. Asimismo, la especialidad genérica ha de estar identificada con la DOE (denominación oficial española) o, en su defecto, con la DCI (denominación común internacional) del principio activo, seguida del nombre o marca del titular o fabricante.
Las solicitudes de autorización para la fabricación y comercialización de EFG's en nuestro país siguen el procedimiento establecido en el Artículo 11.3 del Real Decreto 767/1993, modificado por el Real Decreto 2000/1995. Esta solicitud debe presentar una parte en la que se especifique: a) Composición. b) Método de preparación. Guía y Métodos de Validación. c)Ensayos de control de los materiales de partida. d) Prueba de control sobre productos intermedios. e) Ensayos de control sobre producto terminado. Guía y Métodos de Validación. y f) Estabilidad.
En muchos casos, los fabricantes dedicados a la producción de genéricos son laboratorios farmacéuticos que desarrollan al tiempo productos de marca y fármacos genéricos. En estos casos, como en los demás, las partidas de materia prima, procesos, maquinaria y normas de fabricación que emplea la industria farmacéutica para la producción de genéricos son exactamente los mismos que para los productos de marca.
Uno de los principales obstáculos al que se enfrenta el mundo de los genéricos en la actualidad es su escasa participación en el ámbito de la Atención Especializada
El objetivo prioritario para los fabricantes de genéricos en los próximos años es, primero, consolidar su posición en el mercado español. Las industrias de genéricos están muy debilitadas y cuentan con una demanda muy escasa: un 6 por ciento en cuanto a valor, y un 12 por ciento en cuanto a unidades. Para lograr alcanzar esa posición su apuesta es desarrollar los genéricos con las patentes que vencen en los próximos cinco años y que permitirán dar un salto cualitativo muy importante. Además, para un futuro próximo ya vaticinan la concentración de empresas. Actualmente, está muy atomizada, pero lo más seguro es que, próximamente, las 70 empresas de genéricos que existen ahora mismo se reduzcan considerablemente. Esa concentración permitirá una mejor economía de escala, mayor consolidación del mercado, y contribuirá a un sector sólido como en el resto de países. 'El cuadro marco ya está puesto', asegura Barbero en referencia a la Ley del Medicamento. 'No es el que desearíamos desde el mundo del genérico y, de hecho, hay un pequeño retroceso con respecto a la ley anterior en lo que atañe a que solamente la prescripción con principio activo ponía en ventaja al genérico. Esto hace que cuando se prescriba el principio activo, que es lo más extendido, se dispensará el producto más económico. Esto nos ha hecho competir en este mercado a corto plazo con las marcas y con las copias, que no son ni marcas ni genéricos y que tienen un porcentaje muy alto de cuota de mercado también. La parte positiva es que la ley ha venido a dar un marco de garantía en cuanto a los medicamentos genéricos del futuro y que hasta entonces no existía y que ha solventado la judicialización del genérico. En los próximos cinco años, el futuro de los genéricos será muy halagüeño, porque los grandes dominadores del gasto farmacéutico actual (15 productos que ostentan el 25 por ciento del gasto actual) serán 'genericables'. Y todo ese lógico trasvase al genérico en pequeñas cuotas de penetración (10, 15 ó 20 por ciento) supone un avance considerable para estos fármacos y de ahí que hablemos de un salto cualitativo y cuantitativo'.
Expertos abogan por insistir en poner orden en las políticas de precios de los genéricos y tender a la homogeneización de las prestaciones de las distintas especialidades farmacéuticas
'La nueva Ley define perfectamente a los genéricos como medicamentos de uso humano, garantiza su calidad, seguridad y eficacia clínica y adopta medidas comunitarias para eliminar obstáculos y facilitar su presencia en el mercado', señala Ángel Pérez de Ayala.
Retos inmediatos
La fecha clave ahora es 2012. En ese momento, la industria de genéricos tendrá que hacer un nuevo balance y comprobar si ha sido capaz de aprovechar esta ola de caducidad de patentes muy importantes que son cabecera de grandes productos. 'Si somos capaces de cogerlos, en 2012 seguramente ya estaremos a nivel europeo', vaticina Barbero. 'Si no, seguramente la ola pasará y nos convertiremos en un mercado residual del mundo farmacéutico, para desgracia de todos. No sólo de la industria, sino también del propio SNS. La responsabilidad recae en las actuaciones gubernamentales y en la legislación que impere. Dependerá de esos dos factores. Las industrias pueden desarrollar patentes que vencen, pero no hay que permitir cambios de leyes o leyes que permitan una interpretación sui generis desde los juzgados y hagan que el genérico se vuelva a quedar otra vez fuera de esta ola'.