Sanidad ha autorizado el primer ensayo clínico en España con ‘Kineret’ (anakinra), en neumonía grave por COVID-19. En concreto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este ensayo con el fin de comprobar si reduce la respuesta inflamatoria exagerada y la neumonía en pacientes graves por COVID-19, con el síndrome de ‘tormenta de citoquinas’. Para ello, el estudio se ha fijado dos objetivos principales: evaluar el efecto de anakinra añadido al tratamiento estándar, en la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19 y tormenta de citoquinas; y analizar el efecto del fármaco sobre la mortalidad en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19 y ‘tormenta de citoquinas‘.

Este primer ensayo clínico, financiado por la compañía biofarmacéutica Sobi, es una iniciativa del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y se llevará a cabo en diez hospitales españoles: el Hospital Clínico Universitario de Santiago, el Hospital Universitario Son Espases de Mallorca, el Complejo Hospitalario de Navarra, el Hospital La Fe de Valencia, el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital La Paz de Madrid, el Hospital Clínico Universitario Lorenzo Blesa de Zaragoza, el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.

El ensayo clínico puesto en marcha tras el visto bueno de la AEMPS está liderado por Patricia Fanlo, coordinadora del GEAS. La misma expone que, según datos recientes en varios países, un subgrupo de pacientes con COVID-19 muestra una elevación muy marcada de parámetros inflamatorios. En ese grupo, existe una importante liberación de citoquinas proinflamatorias, incluidas la interleuquina (IL-1) y la interleuquina (IL-6). “La IL-1 tiene una importante relevancia patogénica dado que promueve la cascada inflamatoria e induce asimismo la síntesis de varios genes inflamatorios como la IL-6. En este sentido, este antagonista recombinante del receptor de la IL-1 podría reducir la tormenta de citoquinas desencadenada y prevenir la necesidad de ventilación mecánica en los pacientes graves”.

De hecho, según los datos recopilados por los diez hospitales participantes en el estudio, alrededor de un 20 por ciento del total de sus pacientes con COVID-19 desarrollan esta “tormenta de citoquinas”. Las observaciones clínicas actuales apuntan a que, tras una primera fase vírica causada por la infección por SARS-CoV-2, en un subgrupo de pacientes se activa el sistema inmune generando una respuesta inmunitaria excesiva y descontrolada (tormenta de citoquinas). Esta respuesta se asocia con una hiperinflamación y la aparición del síndrome de insuficiencia respiratoria aguda o Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (SDRA), que se ha descrito como la principal causa de mortalidad por COVID-19. En España, el SDRA –que conlleva hospitalización e ingreso en la UCI– lo ha padecido el 4,8 por ciento de entre los primeros 18.609 casos con información completa de los que se dispone.