Lilly ha anunciado que donanemab ha alcanzados los objetivos primarios y secundarios del estudio clínico de fase 3 ‘TRAILBLAZER-ALZ 4’. Este ensayo clínico compara por primera vez la eficacia de dos terapias dirigidas a la eliminación de placa amiloide en fases tempranas de Alzheimer.  Así, según los datos presentados por Lilly,donanemab consiguió la eliminación de la placa amiloide en el cerebro en el 37,9 por ciento de los pacientes, en comparación con el 1,6 por ciento alcanzado por aducanumab-avwa a los 6 meses de tratamiento, A su vez, donanemab demostró reducir los niveles de placa amiloide en un 65,2 por ciento, frente al 17 por ciento logrado por aducanumab-avwa a los 6 meses. Los perfiles de seguridad de ambos tratamientos han sido consistentes con los estudios publicados previamente.

Estos datos se presentaron en la 15ª Conferencia Internacional sobre Ensayos Clínicos en la Enfermedad de Alzheimer (CTAD). Expuso los mismos Stephen Salloway, MD, director asociado del Centro para la Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Brown.  “Es alentador ver que donanemab produce una reducción significativa de la beta amiloide acumulada en el cerebro y en los niveles de P-tau en sangre después de 6 meses. Esto sugiere que este tratamiento modifica la biología del Alzheimer en una fase temprana del tratamiento”.

Tratamiento en fases tempranas de Alzheimer

Por su parte, el vicepresidente del área terapéutica de dolor y neurodegeneración de Eli Lilly and Company, Mark Mintun, también ha incidido sobre estos datos en fases tempranas de Alzheimer.  “El objetivo de este primer estudio comparativo era responder a preguntas importantes sobre potenciales diferencias en la reducción de placa amiloide con ambos tratamientos. Estos datos refuerzan nuestra confianza en el mecanismo de acción único de donanemab basado en la reducción de biomarcadores clave en la enfermedad de Alzheimer”. En concreto, se trata de la placa amiloide y la presencia de proteína tau fosforilada en plasma (P-tau).

Además, es importante destacar que se trata del primer estudio en el que se obtuvieron tasas de las conocidas como anomalías en neuroimagen relacionadas con el amiloide (conocido como ARIA por sus siglas en inglés) de forma paralela. Todo ello usando métodos idénticos para su evaluación en la misma cohorte de pacientes. Así, pudo demostrarse que no hay relación entre la tasa de eliminación de la placa amiloide y la tasa de incidencia de ARIA.