La compañía Daiichi Sankyo Europe (en adelante, Daiichi Sankyo) ha adelantado nuevos datos sobre edoxabán y su uso en poblaciones complejas de pacientes con fibrilación auricular (FA): la farmacéutica los ha  presentado en el marco del Congreso ESC 2021, organizado de forma virtual por la Sociedad Europea de Cardiología.

Los múltiples datos del Registro ETNA-AF-Europa proporcionan información sobre lixiana (edoxabán) en la práctica clínica habitual en subpoblaciones que incluyen a pacientes frágiles y a los que tienen un empeoramiento de la función renal.

El Registro ha reafirmado el perfil de eficacia y seguridad de edoxabán demostrado en los ensayos clínicos aleatorios en una serie de poblaciones de pacientes con fibrilación auricular.

Además, se han dado a conocer los resultados del ensayo Envisage-TAVI AF publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM), que comparó tanto la eficacia como la seguridad de edoxabán con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (FA) a los que les implantó una válvula aórtica transcatéter (TAVI).

El profesor Heidbuchel participó en la sesión de Daiichi en el ESC 2021

Hein Heidbuchel, profesor de Cardiología de la Universidad de Amberes (Bélgica).

La FA, la arritmia más común

La FA es el tipo más común de trastorno del ritmo cardíaco y se asocia con importante morbilidad y mortalidad. Más de seis millones de europeos están diagnosticado de FA, y se espera que esta cifra se duplique en 2060. En comparación con quienes no sufren este trastorno, las personas con esta arritmia tienen un riesgo entre 3 y 5 veces mayor de sufrir un ictus. De hecho, uno de cada cinco accidentes cerebrovasculares es consecuencia de la FA.

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa, que es uno de los componentes claves responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación.

Anticoagulantes orales

Las informaciones presentadas por Daiichi Sankyo en el Congreso vienen a complementar las recomendaciones de la Guía Práctica 2021 adelantadas por la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco (ENRA) sobre la utilización de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina (KNOACs) como tratamiento de primera línea en paciente con FA que padecen gran fragilidad y para los que tienen problemas renales.

“Estos datos proporcionan una evidencia científica largamente esperada por la comunidad clínica que los acogerá como un enorme apoyo para ayudar a tratar a los complejos pacientes con FA”, subrayó Hein Heidbuchel, profesor y catedrático de Cardiología de la Universidad de Amberes (Bélgica).

NOAC, la mejor opción

En opinión del expresidente de la EHRA, “actualmente se reconoce en todo el mundo que los NOAC son la opción preferida de tratamiento para los pacientes con fibrilación auricular; disponer de datos adicionales para orientar a los profesionales sanitarios en la anticogulación de estos pacientes aportará más claridad y confianza a la comunidad científica”, aseveró Heidbuchel.

Los principales resultados del Registro ETNA-AF Europa ha incluido la evaluación del grado de empeoramiento de la función renal (EFR) en pacientes tratados con edoxabán tras dos años de seguimiento y una investigación de los resultados clínicos de los pacientes con y sin ERF.

Los resultados de más de 9.000 pacientes incluidos en este análisis indicaron que existe un bajo riesgo de EFR en los pacientes con FA tratados con edoxabán durante un periodo de dos años, y que la mayoría de ellos, el 89,9%, no sufrieron EFR.

Más riesgo en pacientes con EFR

Asimismo, se dieron cuenta de que los pacientes con EFR tuvieron tasas de hemorragias mayores y de ictus más altas, mientras que las tasas de hemorragia intracraneal se mantuvieron bajas al margen de padecer EFR.

El profesor de Cardiología George Dangas

George Dangas, profesor de Cardiología.

Un segundo ePoster clave analizó los resultados de eficacia y seguridad en pacientes subjetivamente frágiles frente a los objetivamente frágiles en la población general.

Los resultados mostraron que la presencia de fragilidad predice eventos cardiovasculares (CV) en pacientes anticoagulados con FA y se asocia con un peor pronóstico de eventos CV. Los datos apoyan la idea de que una evaluación exhaustiva de la fragilidad podría mejorar la atención habitual de los pacientes con FA.

Estenosis aórtica

El estudio Envisage-TAVI AF sugiere que edoxabán es una opción adecuada para los pacientes con FA con estenosis aórtica grave tras una TAVI exitosa. La investigación se realizó sobre 1.426 pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades, a los que se les hizo un seguimiento de hasta tres años.

Hasta el momento, este es el único estudio suficientemente amplio y con poder estadístico que compara un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) con los AVK en pacientes con FA después de TAVI.

Según subrayó George Dangas, profesor de Cardiología y director de Innovación Cardiovascular en el Instituto Cardiovascular Zena, “la TAVI es una opción de tratamiento establecida para los pacientes con estenosis valvular aórtica grave, incluidos aquellos con FA y múltiples comorbilidades”.

Anticoagulación para prevenir ictus

En los pacientes con FA, la anticoagulación es necesaria para prevenir el ictus, que puede ser una complicación devastadora tras la TAVI. Envisage-TAVI AF muestra que el tratamiento con edoxabán puede ser de gran valor en el manejo de esta población de pacientes con FA de alto riesgo después de TAVI”, recalcó el especialista.

Los estudios de edoxabán se presentan en los congresos de ESC, de la Sociedad Europea de Cardiología.

El estudio cumplió su criterio de valoración primario en el que edoxabán era no inferior a los AVK en cuanto a la combinación de acontecimientos clínicos adversos netos. Estos acontecimientos se produjeron en 170 pacientes tratados con edoxabán (17,3% al año). De forma similar ocurrieron en 157 pacientes tratados con AVK (16,5% al año).

Menos mortalidad

Edoxabán también mostró tasas numéricamente más bajas de mortalidad por todas las causas y de ictus isquémico. Aunque el estudio no cumplió su objetivo principal de seguridad de hemorragias mayores definidas por el ISTH. La razón es el mayor número de hemorragias gastrointestinales (GI) en el brazo de edoxabán.

Otros eventos hemorrágicos importantes, como la hemorragia intracraneal (HIC), así como las hemorragias mortales o potencialmente mortales, fueron igualmente poco frecuentes tanto en el grupo de tratamiento con edoxabán como con AVK.

ETNA-AF Europa y el estudio Envisage TAVI-AF forman parte de EDOSURE, que es un amplio programa de investigación clínica de edoxabán que consta de más de 10 ensayos controlados aleatorios, registros y estudios no intervencionistas en una amplia gama de condiciones cardiovasculares, tipos de pacientes y entornos clínicos en FA y tromboembolismo venoso (TEV), con la participación de más de 100.000 pacientes en todo el mundo.