La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha presentado una batería de propuestas para mejorar el marco normativo. Todo ello tras la experiencia vivida con la pandemia por coronavirus. Especialmente gracias a los nuevos diseños para los ensayos clínicos y a las mejoras en materia de regulación.

“Debemos asegurarnos de que nuestro sistema regulatorio siga el ritmo de los avances en ciencia y tecnología” sostiene Nathalie Moll, directora general de Efpia. Todo ello, al mismo tiempo que se garantiza que “Europa cuenta con una infraestructura reguladora ágil para afrontar amenazas inesperadas en materia de salud pública”.

La  primera propuesta pasa por nuevos diseños para los ensayos clínicos, adaptativos y más complejos. En el contexto de la pandemia por el nuevo coronavirus ha sido necesario adoptar modelos novedosos de ensayos. Esto ha sido útil para, por ejemplo, recopilar datos de pacientes en medio de la prohibición de viajes y desplazamientos a través de la monitorización remota. También para que los participantes en ensayos de otras patologías pudieran continuar con sus tratamientos, gracias a programas de dispensación de medicamentos a domicilio.

“Estamos listos para trabajar con la EMA, la Comisión Europea, las autoridades nacionales y los comités de ética para apoyar proyectos piloto que demuestren la validez de diseños novedosos”, ha expuesto Moll.

Facilitar el acceso del paciente a los ensayos y la innovación

Otro punto clave es ganar tiempo en el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos. Tanto en el acceso a los ensayos clínicos como a los nuevos medicamentos aprobados. Así, además de proponer nuevos diseños para los ensayos clínicos es necesario mejorar el proceso evaluador.  Efpia afirma que se ha demostrado fundamental sostener un mayor contacto a lo largo de todo el proceso evaluador para ganar tiempo en el acceso.

Por último, uno de cada cuatro medicamentos aprobados en la UE incluye un dispositivo médico (por ejemplo, una pluma precargada o un dispositivo para la inhalación). Sin embargo, la EMA no hace una evaluación centralizada de estos productos.  Son las autoridades nacionales las responsables de evaluar esta combinación de productos. Esto supone una demora en el procedimiento de evaluación y en el acceso.

Estas recomendaciones, entre otras, suponen una evolución del marco normativo europeo que, sin modificarlo, permitiría mantener el ecosistema farmacéutico innovador en Europa.