El conocimiento de los fármacos biosimilares y tener claros los principios básicos que han de aplicarse en el desarrollo de los mismos es esencial en el entorno hospitalario. Con el objetivo de formar a los farmacéuticos de hospital sobre todos los conceptos relacionados con estos medicamentos y la gestión de la incertidumbre sobre su biosimilitud y comparabilidad con los biológicos, nace el curso online: ‘Formación en Fármacos Biosimilares para Farmacéuticos de Hospital’.

Organizado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH), y con el apoyo de la Fundación Mylan, el curso arranca el 15 de septiembre de 2020 y se prolongará hasta final de año. El objetivo es abordar todos los aspectos referentes a los biosimilares desgranando aquellas casuísticas que se pueden encontrar estos profesionales en su día a día.

La formación se divide en 8 temas dirigidos por diferentes profesionales de la farmacia hospitalaria y todos ellos coordinados por el doctor Raúl Diez Fernández, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Getafe, en Madrid.

Biosilimitud vs. bioequivalencia

Conocer todo lo relativo a los biosimilares es cada vez más importante en el entorno hospitalario donde su implantación sigue creciendo y constituye una parte importante de la gestión del gasto farmacéutico de los centros sanitarios. En septiembre de 2019, el número de biosimilares aprobados en la Unión Europea ascendía a 68 de 16 principios activos diferentes.

El primer tema del curso, titulado ‘Introducción de los medicamentos biosimilares’ y elaborado por Santos Esteban, del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid, comprende los conceptos más básicos de diferenciación de los fármacos biosimilares frente a los biológicos y a los genéricos. Una vez clara esta distinción, se ahonda en los principios en los que se basan los estudios clínicos para la regulación, desarrollo y autorización de todos ellos por parte de las agencias reguladoras, haciendo hincapié en los conceptos de biosimilitud y bioequivalencia.

Verificar la comparabilidad

El segundo tema, centrado en el propio desarrollo de los biosimilares, ha sido elaborado por los farmacéuticos del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid: Ainhoa Elisa Arenaza, Mª Dolores Zamora y Paz Pacheco; y se centra en los principios básicos que han de aplicarse en el desarrollo de los medicamentos biosimilares.

El objetivo que se busca en este tema es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiese afectar a la farmacocinética, la eficacia o la seguridad de los medicamentos, incluida la inmunogenicidad.

Asimismo, se busca aportar conocimientos esenciales sobre el desarrollo, fabricación y caracterización de estos fármacos, incidiendo en cómo verificar la comparabilidad en cuanto a propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas; actividad biológica preclínica y caracterización fisicoquímica. Se cierra el tema con el Plan de Gestión de Riesgos en cuanto a seguridad de medicamentos definido por la Agencia Europea del Medicamento.

El curso completo ‘Formación en Fármacos Biosimilares para Farmacéuticos de Hospital’ ha sido presentada a la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud para su pertinente acreditación y los profesionales interesados pueden inscribirse en el siguiente enlace: https://www.sefh.es/inscripcion-curso-biosimilares/. El aforo de la primera edición (400 personas) ya está completo, pero está prevista una segunda edición del curso a principios de 2021.

 

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