La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha presentado un estudio sobre el ‘Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019’ que revela que el rango temporal desde la fijación de precio/reembolso de los fármacos incluidos en el documento hasta la aprobación para su prescripción en los hospitales participantes va desde los 0 a los 36 meses, entre otras de sus principales conclusiones.

La SEOM ha actualizado los datos del estudio realizado en 2015 incorporando más fármacos, así como, por primera vez, las condiciones de acceso a los biomarcadores predictivos en España, con el fin de “identificar esas dificultades y hacer una serie de propuestas”, según ha apuntado Álvaro Rodríguez-Lescure, presidente de la SEOM. La encuesta ha sido respondida por 84 hospitales (de 146 contactados), con representación de las 17 comunidades autónomas y de la Ciudad Autónoma de Ceuta.

No obstante, el DR. Rodríguez-Lescure señala que no se trata de un estudio exhaustivo de todos los fármacos; “se trata de una cata” a través de las respuestas de los centros que han participado y cuya encuesta se realizó sobre indicaciones aprobadas de 11 fármacos/indicaciones y 5 biomarcadores predictivos de respuesta para el abordaje del cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama, melanoma y cáncer de ovario.

Para completar el estudio, la entidad ha revisado la información pública sobre los procesos y organismos que evalúan y establecen las condiciones de comercialización y utilización de los fármacos oncológicos a nivel europeo, nacional y de cada una de las comunidades autónomas, así como los datos sobre regulación de los biomarcadores.

Conclusiones sobre fármacos

Los resultados del estudio destacan la heterogeneidad entre las distintas comunidades autónomas en cuanto a quién toma las decisiones vinculantes relacionadas con el acceso a fármacos: el 42% se toman a nivel autonómico (frente al 27,8% en 2015) y el 52% a nivel de hospital/área de salud (frente al 65,3% en 2015). El análisis muestra una tendencia a la mayor centralización en el ámbito autonómico, lo que es una señal positiva para la entidad, ya que considera que “es un criterio de equidad y homogeiniza el acceso”.

Asimismo, se subraya también “datos preocupantes” que reflejan los centros encuestados, hasta en la quinta parte (el 20%) de estos hospitales al menos uno de los fármacos evaluados no estaba listo para ser utilizado.

La disparidad de tiempos que transcurren hasta que el paciente tiene acceso al fármaco o el oncólogo puede prescribirlo ha sido remarcada en el estudio. Se han analizado dos momentos sobre cuánto tarda el fármaco: el rango de meses desde la fijación de precio hasta que es aprobado para su prescripción, que puede ir desde los 0 hasta los 36 meses. Y, si se observa desde la autorización por parte de la Comisión Europea (CE) hasta la disponibilidad del fármaco para prescripción para un paciente en un hospital en concreto, el rango de tiempo llega hasta los 48 meses.

“Para un paciente, en un momento determinado, el no disponer de una innovación demostrada y que puede cambiar la historia natural de la enfermedad, evidentemente puede ser una pérdida de oportunidad”, sostiene Álvaro Rodríguez-Lescure.

Por otro lado, casi la mitad de los oncólogos participantes en el documento (43%) ha identificado diversas barreras a la hora de analizar el problema, “desde exigencias de elaboración de informes justificativos para cada paciente, en algunos centros criterios muy restrictivos para el uso de un fármaco concreto, el no poder acceder al mismo o la situación de que en ese centro no hay disponibilidad porque aún no está aprobado cuando teóricamente debería estarlo”, precisa el presidente de la sociedad médica.

Conclusiones sobre biomarcadores

En una segunda fase, que es la novedad de esta actualización, se ha incorporado a este sondeo la situación de los biomarcadores. De acuerdo con SEOM, en nuestro país no hay ningún proceso que esté estandarizado ni ningún marco regulatorio para evaluar, para implementar, para desarrollar y para financiar los biomarcadores en la práctica clínica.

Además, no existe una cartera de servicios a nivel nacional de biomarcadores y hasta el 84% de los hospitales carece de una comisión o de algún “órgano regulador donde se tomen las decisiones de qué, cómo, dónde y para quién se hacen los biomarcadores”.

Sobre los biomarcadores, el presidente de SEOM ha indicado que “a día de hoy las compañías farmacéuticas son las que tienen un papel absolutamente determinante en la financiación y, por lo tanto, en el acceso al biomarcador”. Y añade: “Es una prestación diagnóstica y terapéutica más, por qué ha de financiarla la industria. Debe depender del sistema público”.

Medir los resultados en salud

Finalmente, con relación a los nuevos fármacos y “al impacto que tienen en términos de sostenibilidad y pensando en el bien de los pacientes a los que se les prescriben”, SEOM reivindica la “gran necesidad que tenemos de medir los resultados en salud”. Para lo que consideran necesarias herramientas diseñadas en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia que se utilicen en todas las comunidades autónomas con los mismos criterios.