¿Cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los biosimilares?

En primer lugar, y como es lógico, el beneficio más claro a corto y medio plazo es un ahorro en el gasto en farmacia. Es por tanto una oportunidad para contribuir a la sostenibilidad del sistema, puesto que en el caso concreto de los fármacos biológicos para el tratamiento del cáncer su coste es elevado. Pero, de manera indirecta, la llegada de biosimilares estimula la innovación y la competencia por parte de las compañías que desarrollan terapias biológicas de modo que se abren líneas de mejora que, en caso de no existir la competencia mencionada, sería menos probable que tuviera lugar. Finalmente, el ahorro es deseable que repercuta tanto en los pacientes como en los profesionales sanitarios, con reinversiones que aporten valor (calidad asistencial, proyectos específicos, y mayor acceso de los pacientes a terapias innovadoras, por ejemplo). No es deseable el “ahorro por el ahorro” sin más, sino que se precisa que haya un retorno de esos beneficios.

¿Cómo han afectado estos fármacos al mercado?

En Oncología es pronto para cuantificarlo. En el caso de los tumores sólidos, el único anticuerpo monoclonal incorporado a la práctica ha sido el trastuzumab. Su grado de penetración es muy variable entre centros y comunidades autónomas, pero sin duda creciente.

¿Cuál es su impacto en el Sistema Nacional de Salud?

Como se ha mencionado con anterioridad, el impacto más inmediato y visible es el ahorro en gasto farmacéutico y por tanto una oportunidad para mejorar la sostenibilidad del sistema. Pero quedarse ahí, sería, a todas luces, insuficiente y poco acertado.

¿El impacto en la bajada de precios afecta solo al fármaco de referencia o al de toda la clase terapéutica?

En principio solo al fármaco de referencia. Pero lógicamente las estrategias de las compañías que comercializan los fármacos de referencia pueden llevar a una reducción de otros fármacos que permita mejorar la competitividad.

¿Cuántos más biosimilares salen de una misma clase terapéutica más se regula el mercado o el primero es el que tiene un mayor impacto?

No depende del orden, sino probablemente de las indicaciones que cada biosimilar tiene. Por poner un ejemplo, el trastuzumab, aunque haya tenido un impacto significativo, tiene una indicación concreta (cáncer de mama Her2 positivo y una pequeña proporción de cáncer gástrico). Bevacizumab, que llegará en 2020, con indicaciones en numerosas neoplasias, llega después, pero más que probablemente tendrá un impacto económico muy superior.

En España aún no hay una normativa específica para los biosimilares, ¿en qué medida esto podría ayudar a una mayor penetración de estos fármacos o a hacer más fácil su acceso?

Se están tomando algunas medidas al respecto. La penetración dependerá de la normativa, eso seguro, pero actualmente debe tenerse en cuenta que para que la llegada de los biosimilares sea más aceptada y generalizada debe contarse con el consenso de todas las partes implicadas. Y eso incluye a los prescriptores.

¿Una legislación específica de biosimilares daría mayor seguridad jurídica sobre todo en cuestiones como la intercambiabilidad y la sustitución?

No creo que la seguridad jurídica sea lo más importante. Los conceptos actuales de intercambiabilidad y sustitución están muy claros. Como médicos, lo que exigimos que se garantice es la seguridad en términos de eficacia y la independencia en la toma de decisiones, dentro de los acuerdos a los que se llegue con las administraciones.

¿Los biosimilares están mejorando el acceso de la población a las innovaciones terapéuticas?

Lo deseable sería que así fuese, pero tristemente no es la realidad. El ahorro derivado de la llegada de biosimilares no está, por ejemplo, acelerando los tiempos de aprobación de otras innovaciones. Y esto es algo, que como ya se ha mencionado antes, sería recomendable. Ahorro debe llevar a retorno de los beneficios y una de las posibilidades sería favorecer una más rápida incorporación de la innovación.

¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar? ¿Qué evolución han tenido estos fármacos?

Esencialmente la complejidad. Los primeros biosimilares se trataron de moléculas menos complejas. En la actualidad los biosimilares de anticuerpo monoclonal suponen un salto en la complejidad de las moléculas, los procesos de producción, y los objetivos terapéuticos (de mayor relevancia).

¿Cree que los clínicos estás suficientemente concienciados y formados sobre el uso de los biosimilares o solo ve en su uso razones economicistas?

La formación, aunque creciente, es insuficiente. Es necesario una mayor llegada de conocimiento acerca de los biológicos en general y los biosimilares en particular. Las sociedades científicas, como la SEOM, están haciendo un esfuerzo formativo importante, pero es necesario que en la labor educacional y de concienciación participen las administraciones sanitarias.

¿Y el paciente, está suficientemente informado y concienciado de lo que es un biosimilar?

Existe aún poco grado de conocimiento por parte de los pacientes. En primer lugar es necesario informar de las diferencias entre genéricos y biosimilares. La formación de los sanitarios (y esto incluye al personal de enfermería, en constante contacto y comunicación con el paciente) es primordial y, por tanto, para llegar a este punto es necesario mejorar el apartado anterior.

¿Pueden contribuir a mejorar la adherencia terapéutica de los pacientes?

No veo en la adherencia terapéutica un problema  que mejore con lo anterior. Al menos en nuestro medio.

¿Cuáles son los principales retos en relación con los biosimilares?

Formación de los profesionales implicados. Retorno, en forma de valor e innovación del ahorro del gasto que consiguen. Participación en los programas de implementación de todas las partes implicadas (administración, médicos, farmacéuticos y pacientes). Y esencialmente eliminar la mirada a corto plazo de quienes solo persiguen el ahorro. Los biosimilares pueden aportar mucho más.

¿Cuál es el objetivo de la terapia biológica en Oncología? ¿Y cuáles son las diferentes terapias biológicas que existen en este ámbito: anticuerpos y terapias dirigidas?

El objetivo de las terapias biológicas en el tratamiento del cáncer es claro. Conseguir un tratamiento más específico, dirigido a dianas concretas, que permita una mayor eficacia con menos efectos adversos, tratando a la población que exclusivamente se beneficie. El ejemplo del trastuzumab en cáncer de mama es claro: solo se trata la población Her2 positiva, que tiene un biomarcador específico y  se consigue un alto impacto terapéutico (supervivencia global en todos los escenarios). En este momento ya se usan decenas de terapias en tumores sólidos. Tanto anticuerpos monoclonales, algunos de ellos dentro de las nuevas inmunoterapias; pequeñas moléculas inhibidoras de rutas de señalización intracelular, conjugados de anticuerpo y quimioterapia. Su uso es ya muy extendido en numerosas indicaciones.

¿Todas ellas tienen ya terapias biosimilares?

No, por supuesto que no. En la actualidad, solo se dispone, por ejemplo, en el caso de los anticuerpos monoclonales, de biosimilares de trastuzumab y rituximab, y en breve llegará el de bevacizumab.

¿Qué papel tienen los biológicos en la reducción de costes dentro de un tratamiento oncológico?

Se estima una reducción de costes inicial, respecto al biológico de referencia, de más de un 20 por ciento. Además, los fármacos de referencia originales reducen sus precios en el contexto de la competitividad originada.

¿Cuáles son las directrices clínicas, en España, para poner un tratamiento biológico o biosimilar en el ámbito de la Oncología? ¿En general, para primeros tratamientos se prescribe un biosimilar?

No hay directrices nacionales. Uno de los problemas (no solo en este ámbito) es la fragmentación de la asistencia sanitaria, que hace que no existan ni directrices comunes ni racionales. Ni siquiera entre diferentes centros dentro de un sistema autonómico de salud concreto. Por tanto, hay diferencias en las pautas de uso, en las recomendaciones que se aplican y en el grado de penetración en diferentes escenarios clínicos.

¿Cómo se debe tomar la decisión terapéutica o qué se debe tener en cuenta para intercambiar un biológico por un biosimilar en Oncología?

Con toda la información en la mano: eficacia, seguridad, desarrollo clínico y preclínico, ahorro previsto; la intercambiabilidad es en líneas generales segura, pero debe contar con el consenso de todos los implicados (incluido si es preciso, los pacientes).