El Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir/rilpivirina) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos. Así lo ha anunciado ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH,  que ha especificado que el tratamiento recomendado es un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa.

La opinión positiva del CHMP llega tras la aprobación de la FDA de Juluca en noviembre de 2017. Esta es es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la autorización por la Comisión Europea. La decisión final de la misma sobre la aprobación de dolutegravir/rilpivirina se espera para finales del segundo trimestre de 2018.

Tal  y como aporta Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, “el día de hoy marca un hito importante para las personas que viven con VIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer régimen de 2 fármacos en un solo comprimido, brindando la oportunidad de reducir el número de fármacos necesarios para tratar el VIH, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas. Se espera que Juluca sea el régimen de comprimido único más pequeño del mercado”.

Estudios SWORD

Esta aprobación se ha basado en los datos de dos ensayos clínicos pivotales fase III, SWORD-1 y SWORD-2 y un estudio de bioequivalencia pivotal, cuyos resultados han sido recientemente publicados en The Lancet.

En los mismos se demostró que  el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a los regímenes de 3 y 4 fármacos manteniendo la supresión virológica a  48 semanas en adultos infectados por el VIH-1, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales; tanto en el análisis individual como en el  agrupado de los estudios SWORD-1 y SWORD-2 .

Cabe recordar que dolutegravir/rilpivirina es un régimen de 2 fármacos  de dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare)/rilpivirina 25mg (Janssen). En este sentido, John C Pottage,  Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, ha comentado que “creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita”, y por ello la estrategia ha pasado por  “reducir el número de fármacos antirretrovirales que toman a diario las personas que viven con VIH en Europa, manteniendo la eficacia de los regímenes de 3 fármacos tradicionales”.