El proceso regulatorio en España ha sido el tema del VIII Foro ECO, organizado con formato virtual por la Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología (ECO). Acceso y equidad siguen siendo los retos en la innovación, dentro del proceso regulatorio de los medicamentos en España.

Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO, ha recordado que el cáncer sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en el mundo. Por ello, y en el actual escenario de crisis económica, “se hace más necesario que nunca hablar de Oncología”, ha dicho. La buena noticia, ha comentado, es la aparición de fármacos que cada vez son más eficaces. “Tienen un elevado precio y benefician todavía a poca gente, pero creo que estamos en el inicio de la Medicina de Precisión. La innovación es necesaria para seguir avanzando en los porcentajes de curación de nuestros pacientes”.

En sus conclusiones, Vicente Guillem ha considerado necesario “aumentar el porcentaje del PIB destinado a Sanidad, porque el de España sigue siendo de los más bajos de Europa”. “Si aumentamos el presupuesto, se podría aprobar la innovación con más rapidez”, ha señalado.

Para analizar las principales “líneas de actuación”, el Foro ECO ha convocado a representantes de todos los ámbitos relacionados con la Oncología.

La labor de la AEMPS

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha expuesto la labor que hace esta entidad. Así, ha recordado que su misión principal es “emitir una opinión, favorable o no”, respecto a los beneficios de un medicamento nuevo. Entre los puntos que se deben mejorar en el proceso, ha destacado que hay “cierta desconexión entre los investigadores y el producto final”.

Por su parte, Álvaro Rodríguez Lescure, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), también ha expuesto una serie de factores que deben mejorarse: “Quizás sea hora de cambiar o mejorar el modelo, la cuestión es definir cómo”, ha dicho el especialista del Hospital General Universitario de Elche.

Valor y posicionamiento de los medicamentos

Participantes en la jornada.La mesa ‘Valor y posicionamiento de los medicamentos’ ha sido moderada por Carlos Camps, director de Programas Científicos de la Fundación ECO, y Eduardo Díaz-Rubio, presidente de Honor de la Fundación ECO. En su intervención, Dolores Fraga, subdirectora general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha valorado la puesta en marcha de ‘VALTERMED: el valor de los medicamentos de alto impacto’. A continuación, César Hernández, responsable del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, ha valorado los cinco años de experiencia de los IPT en Oncología.

Según Dolores Fraga, VALTERMED tiene como objetivos “reducir la incertidumbre y mejorar la seguridad y la utilización del medicamento, así como contribuir a la eficiencia del Sistema Nacional de Salud”. Para ello, es necesario:

  1. Fijar variables que permitan medir la efectividad y la seguridad del medicamento.
  2. Establecer metas terapéuticas.
  3. Definir la periodicidad de las mediciones.
  4. Basarse en protocolos farmacoclínicos y la elaboración multidisciplinar.
  5. Añadir información objetiva y compartida sobre la efectividad de los medicamentos.

El proceso regulatorio en España y VALTERMED

VALTERMED “es una herramienta pionera y versátil que permite el diseño de protocolos ad hoc, en función del tipo de medicamento y de las variables a registrar”, ha dicho Dolores Fraga. En su opinión, es necesario “recolocar incentivos” e “investigar con sentido para el progreso”. “No vivimos en el siglo XX, sino que ahora cualquier paciente tiene acceso a cualquier fármaco antes de que un médico lo conozca. Tenemos que estar preparados. Necesitamos nuevas estrategias para el desarrollo de los medicamentos. Además, tenemos que intentar no repetir errores”.

En el debate posterior también han participado José Alonso, director de la Unidad de Oncología de Pfizer; Miguel Ángel Casado, director general y fundador de PORIB; Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma, y Rafael López, secretario de la Fundación ECO.