Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca ha recibido la designación de Breakthrough Therapy (terapia innovadora, BTD, por sus siglas en inglés [Breakthrough Therapy Designation]) en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab, según se informa en un comunicado.

Cuando la FDA concede una BTD, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos nuevos potenciales que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta.

“El estudio DESTINY-Gastric01 representa el primer ensayo clínico aleatorizado de Enhertu que ha demostrado resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos, que incluyen aumentos de la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia, en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador,” manifestó Gilles Gallant, senior vice president, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo. “Estamos encantados de que la FDA haya concedido a Enhertu una segunda designación de Breakthrough Therapy (terapia innovadora)”.

“En los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, las opciones de tratamiento actuales son limitadas, y para los que desarrollan progresión de la enfermedad no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas”, ha señalado José Baselga, executive vice president, Oncology R&D de AstraZeneca. “Esperamos con interés trabajar con la FDA para investigar aún más la posibilidad de que Enhertu llegue a ser un tratamiento nuevo importante y el primer inmunoconjugado para esta enfermedad devastadora”.

La FDA concedió la BTD basándose en los resultados del estudio pivotal de fase II DESTINY-Gastric01 y en los datos del ensayo clínico de fase I publicados en The Lancet Oncology. En el estudio DESTINY-Gastric01 en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo con progresión de la enfermedad tras dos regímenes de tratamiento previos, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con Enhertu, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de en el estudio fue consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I, en el que los eventos adversos más frecuentes (≥30%, de cualquier grado) eran toxicidades hematológicas y gastrointestinales, incluyendo disminución del recuento de neutrófilos, anemia, náuseas y pérdida de apetito. Hubo casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco, la mayoría de los cuales fueron de grado 1 y 2, dos fueron de grado 3 y uno de grado 4. No hubo muertes relacionadas con EPI (grado 5) en los pacientes con cáncer gástrico en el ensayo clínico de fase I, ni en los del estudio DESTINY-Gastric01.

Los resultados del estudio DESTINY-Gastric01 se presentarán en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO20).