Un ensayo clínico multicéntrico recientemente publicado en el Journal of American Medical Association (JAMA) ha desvelado que no existen diferencias significativas entre la eficacia de la profilaxis antitrombótica a dosis intermedias en comparación con la profilaxis a dosis estándar en los pacientes con COVID-19 ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Estos resultados no apoyan el uso rutinario de anticoagulación profiláctica a dosis intermedias en pacientes no seleccionados ingresados en la UCI con COVID-19.

Los resultados hallados en este artículo fueron objeto de debate en una mesa redonda del 2º Congreso Nacional Multidisciplinar COVID-19 de las Sociedades Científicas de España. Asimismo, también se trataron la trombosis y la tromboprofilaxis en pacientes con COVID-19. La sesión estuvo moderada por el Dr. Luis Jara Palomares, coordinador del Área de Circulación Pulmonar de SEPAR. También contó con la participación del Dr. David Jiménez, neumólogo del Hospital Ramón y Cajal, miembro del Área de Circulación Pulmonar de SEPAR y uno de los firmantes del artículo en JAMA.

Eventos trombóticos

Los pacientes hospitalizados con COVID-19 tienen un riesgo aumentado de eventos trombóticos arteriales y venosos, incluso cuando reciben tromboprofilaxis farmacológica a dosis estándar. Una revisión sistemática y metaanálisis reciente ha estimado una incidencia de eventos trombóticos venosos del 17% en esta población. Cabe destacar que la incidencia fue significativamente superior en pacientes ingresados en UCIs (28%) que en los ingresados en la planta de hospitalización (7%).

Por este motivo, algunos centros y algunas guías de práctica clínica han apoyado el uso de dosis intermedias de tromboprofilaxis o incluso de anticoagulación terapéutica, particularmente en el subgrupo de pacientes críticos con neumonía por coronavirus. Pero, hasta ahora, los datos existentes para orientar la intensidad de la profilaxis antitrombótica eran limitados.

Realización del estudio

El ensayo INSPIRATION, en JAMA, ha analizado la eficacia de dos tipos de intensidad de profilaxis antitrombótica. Es un ensayo multicéntrico aleatorizado cuyo objetivo ha sido evaluar los efectos de la tromboprofilaxis a dosis intermedias. Prueba realizada frente a la tromboprofilaxis a dosis estándar en pacientes con COVID-19 ingresados en las UCIS.

Un total de 600 pacientes se reclutaron para el estudio entre el 29 de julio y el 19 de noviembre de 2020. De este número, finalmente se analizaron 562 (93,7%), con una media de edad de 62 años (entre 50 y 71 años) y 237 (42,2%) mujeres. Adoptaron como fecha final para el resultado primario de 30 días el 19 de diciembre. El evento primario de eficacia combinó trombosis arterial y venosa, necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, evaluados en los pacientes aleatorizados que cumplieron con los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis del tratamiento asignado.

Hubo 276 pacientes que recibieron tromboprofilaxis a dosis intermedias, mientras que 286 pacientes recibieron dosis estándar, con modificación según el peso corporal y el aclaramiento de creatinina. Los tratamientos asignados se planificaron para que continuaran hasta completar el seguimiento de 30 días.

Resultados del ensayo clínico

El evento primario de eficacia se produjo en 126 pacientes en el grupo de dosis intermedias y en otros 126 en el de profilaxis a dosis estándar, sin diferencias estadísticamente significativas. En cuanto a los resultados de seguridad, se produjo una hemorragia mayor en 7 pacientes (2,5%) en el grupo de dosis intermedias y en 4 pacientes (1,4%) en el grupo de dosis estándar. La trombocitopenia grave (tener pocas plaquetas, también llamadas trombocitos) ocurrió solo en pacientes asignados al grupo de dosis intermedias (6 vs 0). En este caso, la diferencia de riesgo fue del 2,2%. A raíz de estos resultados, el estudio concluye que “la tromboprofilaxis a dosis intermedias no es beneficiosa en pacientes no seleccionados ingresados en la UCI con COVID-19”.