La pandemia de la COVID obligó a cambiar y actualizar muchos protocolos sanitarios, entre ellos la monitorización de los ensayos clínicos con medicamentos. En esas circunstancias, se autorizó poder realizar una monitorización remota de los mismos. Pese a ser una circunstancia temporal obligada por las circunstancias, Jesús Rubí ha señalado que este nuevo modelo para el desarrollo de los ensayos clínicos de forma remota se mantendrá más allá de la pandemia.

Rubí, vocal de coordinación de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), ha anunciado esta prolongación legislativa en el marco de la IX jornada de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC).

La justificación de esta decisión se basa en la necesidad de avanzar en la digitalización de los procesos “dado la inmersión digital de la sociedad”. Además, este sistema “genera facilidades en el uso y disminución de costes”. En palabras de Rubí, “prolongar esta medida es compatible con el reglamento comunitario de ensayos clínicos manteniendo las garantías de la protección de datos”. En el caso de que hubiera alguna objeción sería por la parte sanitaria.

A juicio del especialista, “este modelo ha generado una experiencia práctica muy interesante no solo para los ensayos clínicos, sino también para la perspectiva del tratamiento de los datos”.

Iniciativa de la industria

La monitorización remota fue una iniciativa planteada por Farmaindustria para garantizar la posibilidad de poder poner en marcha de forma remota ensayos clínicos con medicamentos. La autorización de dicha propuesta fue validada tanto por la AEPD como por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

En aquel momento, esta monitorización remota fue aprobada únicamente para las circunstancias de la pandemia. Hoy el representante de la AEPD ha adelantado su mantenimiento.

Para la puesta en marcha de este cambio normativo, se realizó a través de una adenda añadida al contrato inicial firmado entre el promotor del ensayo con el centro sanitario donde se realizaba la investigación. En ella se incluyeron dos anexos: el compromiso de confidencialidad del monitor y un protocolo de seguridad para la conexión remota del mismo.

Modificaciones y obligaciones

Como consecuencia de esa modificación en las funciones del monitor para que pueda realizar su labor de forma remota, “desde el punto de vista de protección de datos no hace falta ni información ni consentimiento por parte del sujeto del ensayo”. Según Rubí, la nueva situación propicia que no sea necesario cumplir con esas garantías. Por lo tanto, el promotor debe garantizar que el monitor va a realizar sus funciones conforme a los procedimientos normalizados de trabajo. Y, como consecuencia, asume la “plena responsabilidad” de las consecuencias en caso de incumplirse.

Por el contrario, “la adenda no ha variado, en ningún momento, la necesidad de cumplir con todos los requisitos exigidos por la normativa de ensayos clínicos para la realización del mismo, que siguen estando vigentes”, ha destacado Rubí.

Para garantizar la seguridad de los datos en la monitorización remota, en el compromiso de confidencialidad también se añadieron ciertas obligaciones. Entre ellas, garantizar que no se produce el acceso a terceros no autorizados a la información utilizada. Usar únicamente el dispositivo facilitado por el promotor, y cumplir con las garantías en relación a las redes y canales autorizados son otras normas.