Solo un 54 por ciento de los medicamentos huérfanos con autorización de comercialización de la Unión Europea, que a fecha del análisis mantienen la designación de huérfano, son comercializados finalmente en España, es decir, 58 de 108. Este es el dato más llamativo del informe presentado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), sobre el acceso en España a los medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se trata de un primer informe que AELMHU tratará de actualizar periódicamente. Tal y como informa la directora ejecutiva de AELMHU, Rosabel Arce, el objetivo es “facilitar toda la información posible con respecto a la situación de acceso a los medicamentos huérfanos en España, con el objetivo de lograr un mejor conocimiento sobre el contexto de las enfermedades raras y sus tratamientos en nuestro país”. Es por ello que este informe también se ha hecho llegar a todos los actores implicados en la materia, para tratar de “contribuir al trabajo de difusión y concienciación, así como manteniendo el compromiso con la investigación y el desarrollo de los tratamientos”.

Tiempos para la comercialización efectiva

En cuanto a otros datos representativos, también se ha analizado el número de medicamentos huérfanos autorizados por la EMA que obtienen Código Nacional (CN) en España. En este sentido, de los 97 medicamentos que tienen asignado CN, solo se comercializan 58, lo que supone un 60 por ciento de los mismos.

Por otra parte, diferenciando entre medicamentos oncológicos y no oncológicos, el 29 por ciento de los medicamentos huérfanos autorizados en Europa son oncológicos y, en España, supone el 38 por ciento de los medicamentos comercializados. El tiempo que transcurre entre la obtención del Código Nacional y la comercialización es ligeramente superior para los medicamentos huérfanos no oncológicos, aunque no supone una variación significativa.

Por último, también se concluye que el tiempo transcurrido desde la asignación de Código Nacional hasta la comercialización efectiva ha empeorado en 3,8 meses más (media) y 3,5 meses más (mediana), en comparación con el dato de 2018. No obstante, a pesar de ese incremento, a fecha septiembre de 2019 se han comercializado más medicamentos huérfanos (10) que en todo el año 2018 (8).