Novartis ha anunciado que ha recibido la opinión favorable del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) para ampliar la actual autorización de comercialización, para incluir resultados del uso de Zometa (ácido zoledrónico) a largo plazo, en pacientes con procesos malignos en fase avanzada y metástasis óseas.

El 31 de octubre del 2002, Novartis presentó a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) la solicitud de autorización de incluir nuevos datos de uso a largo plazo en la indicación actualmente aprobada; se espera recibir la total autorización de la EMEA durante el segundo trimestre del 2003. En julio del 2002, la EMEA otorgó la autorización de comercialización de Zometa para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con procesos malignos en fase avanzada y afectación ósea. Esta indicación se basó en los resultados de tres grandes ensayos con más de 3.000 pacientes, en los que el fármaco se evaluó durante un período de tratamiento de aproximadamente un año.

Los datos presentados a la EMEA confirman los efectos beneficiosos a largo plazo (aproximadamente dos años) de Zometa: disminución del número de pacientes que desarrollan complicaciones óseas, retraso de la aparición inicial de complicaciones óseas y reducción del riesgo de presentar complicaciones. Las complicaciones óseas (o eventos relacionados con el esqueleto) incluyen, entre otras: fracturas patológicas, necesidad de radioterapia ósea o cirugía ósea, compresión de la médula espinal e hipercalcemia.

El análisis estadístico de eventos múltiples demostró que en las pacientes con cáncer de mama tratadas con Zometa , 4 mg en infusión de 15 minutos, el riesgo de presentar complicaciones óseas después de dos años de tratamiento fue un 20% menor que con pamidronato 90 mg en infusión durante dos horas. El análisis de eventos múltiples es un análisis estadístico riguroso y sensible que da cuenta de la aparición de complicaciones óseas durante todo el tiempo de tratamiento.