The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó el pasado 9 de febrero un estudio que demuestra que, en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) avanzados de origen pancreático, afinitor (everolimus) junto al mejor tratamiento de soporte (BSC) aumenta la supervivencia libre de progresión (SLP), o el periodo de tiempo sin crecimiento tumoral, más del doble que la suma de placebo más BSC.

Los datos del estudio, ‘RADIANT-3’, se presentaron por primera vez en el último año en el 12º Congreso Mundial sobre cáncer gastrointestinal en Barcelona.

Los resultados el ensayo demostraron que afinitor (everolimus) prolongó más del doble la SLP de 4,6 a 11 meses comparado con placebo y redujo el riesgo de progresión del cáncer en el 65 por ciento en pacientes con NET avanzados de origen pancreático. Después de 18 meses, el 34 por ciento de los pacientes tratados con afinitor estaban vivos y su enfermedad no ha progresado frente al nueve por ciento de los pacientes tratados con placebo.

Enfermedad distinta y poco común

Los NET pancreáticos se originan a partir de las células de los islotes del páncreas y pueden crecer agresivamente. Se trata de una enfermedad distinta y poco común que es diferente de lo que generalmente se refiere como cáncer de páncreas o cáncer exocrino pancreático. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes presentan enfermedad avanzada, que significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo y resulta más difícil de tratar. La mediana de la duración de la supervivencia para los pacientes con NET pancreáticos avanzados es de 24 meses.

"Un paciente al que se le diagnostican tumores neuroendocrinos avanzados puede tener opciones limitadas de tratamiento" dijo James Yao, MD, Profesor adjunto de Medicina, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. "Los resultados del ensayo RADIANT-3 son alentadores y demuestran el posible beneficio si se trata con everolimus, el inhibidos de mTOR, a los pacientes con NET avanzados de origen pancreático".

Everolimus inhibe mTOR, una proteína que actúa como un regulador importante de la división de las células tumorales, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular. Datos clínicos y preclínicos han establecido el papel de mTOR en el desarrollo y en la progresión de diversos tipos de tumor, incluyendo NET pancreáticos.

Revisión prioritaria

La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) ha concedido la designación de revisión prioritaria para everolimus en su solicitud para NET avanzado de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreática basándose en los resultados del ‘RADIANT-3’ y de otro estudio fase III, ‘RADIANT-2’. La designación de revisión prioritaria se otorga a las terapias que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento o proporcionar un tratamiento cuando no existe una terapia adecuada.

Esta designación acelera el periodo de revisión estándar de Everolimus de diez a seis meses. Una vez que el dossier es enviado, la FDA puede convocar un comité de expertos, lo cual puede aumentar el tiempo de revisión. Además, se están presentando solicitudes a las Autoridades reguladoras a nivel mundial para everolimus en esta indicación.