Janssen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Incivo (telaprevir), un antiviral de acción directa inhibidor de la proteasa, para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C, en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina, en adultos. Con esta nueva clase de fármacos, de los que telaprevir es la última incorporación, habrá más pacientes que nunca con infección crónica por el genotipo 1 del VHC que tendrán posibilidades de curarse.

En los estudios clínicos, telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina, produjo aumentos significativos de las tasas de curación, también conocidos como respuesta viral sostenida (RVS), tanto en los pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 no tratados anteriormente como en los que no habían respondido a un tratamiento previo. La aprobación de telaprevir ofrece una pauta terapéutica mejorada y más eficaz para la infección crónica por el genotipo 1 del VHC, con el ciclo terapéutico más corto de cualquiera de los tratamientos disponibles. Telaprevir reduce a la mitad la duración actual total del tratamiento en la mayoría de los pacientes no tratados previamente y en los que sufrieron una recidiva.

"Es un día emocionante para los adultos con hepatitis C crónica por genotipo 1. Antes de la introducción de los inhibidores de la proteasa, el tratamiento del VHC tenía una larga duración y se curaban menos de la mitad de los pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC," dijo el profesor Graham Foster, del Queen Mary University Hospital de Londres. "En muchos adultos con hepatitis C crónica, genotipo 1, el tratamiento basado en telaprevir es corto y con mayores tasas de curación que los tratamientos convencionales. El acortamiento de las pautas de tratamiento, sin comprometer la eficacia, es un gran avance para ayudar a los pacientes a cumplir el tratamiento".

La aprobación se basa en los resultados de tres estudios de fase 3 realizados con 2290 pacientes: ADVANCE, REALIZE e ILLUMINATE.

ADVANCE y REALIZE fueron estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de la combinación de telaprevir con interferón pegilado alfa y ribavirina. Los datos demuestran que el tratamiento basado en telaprevir aumentó de forma significativa las tasas de curación de la infección crónica por el VHC genotipo 1 (79 por ciento) y en pacientes que sufrieron una recidiva con el tratamiento previo (84 por ciento).

Los datos también mostraron un aumento significativo de las tasas de curación en los pacientes con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo, grupos normalmente considerados entre los más difíciles de curar (61 por ciento).

Tres estudios

Los datos de ILLUMINATE demuestran que un tratamiento basado en telaprevir con una duración global de 24 semanas no fue inferior a un tratamiento basado en telaprevir durante 48 semanas en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 no tratados anteriormente, que alcanzaron y mantuvieron una carga viral indetectable al principio del tratamiento, en las semanas 4 y 12, (también conocido como respuesta viral rápida extendida o eRVR).

La infección crónica por el VHC está considerada por la Organización Mundial de la Salud como una "bomba viral" y puede tener graves consecuencias para los pacientes y los sistemas de salud pública. Más de 170 millones de personas de todo el mundo tienen infección crónica por el VHC y muchas ignoran que están infectadas.

"La hepatitis C puede ser una enfermedad devastadora. no obstante, si se trata con éxito, los pacientes pueden evitar problemas hepáticos potencialmente mortales como mayor lesión hepática, cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer hepático. La introducción de los antivirales de acción directa es el primer avance terapéutico importante en más de diez años y un significativo paso hacia adelante para los pacientes con hepatitis C. Ofrecerá esperanza de curación a más pacientes," afirmó Charles Gore, de la World Hepatitis Alliance.

El perfil de seguridad global de telaprevir se basa en el programa de desarrollo clínico de fase 2/3. En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos de intensidad al menos moderada fue mayor en el grupo de telaprevir que en el grupo de placebo. Las reacciones adversas (RAM) moderadas notificadas con más frecuencia fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea, y las RAM graves más frecuentes fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.

Se notificaron exantemas en el 55 por ciento de los pacientes con el tratamiento combinado con telaprevir. más del 90 por ciento de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada. Se notificaron exantemas graves durante el tratamiento combinado con Incivo en el 4,8 por ciento de los pacientes. Los exantemas motivaron la interrupción del tratamiento en el 5,8 por ciento de los pacientes. Se registró anemia en el 32,1 por ciento de los pacientes, que motivó la interrupción del tratamiento en el tres por ciento.

"Nos complace la aprobación de telaprevir por la Comisión Europea y el hecho de que ahora podamos ofrecer a los pacientes una opción terapéutica significativamente mejorada para el VHC," afirmó Ramón Polo, director del Equipo para el Desarrollo de Telaprevir. "Telaprevir es una pieza fundamental de la creciente cartera de fármacos en enfermedades infecciosas de Janssen, con tratamientos para la infección por el VIH/SIDA, la tuberculosis, las infecciones graves y ahora la infección por el VHC, que ayudan a redefinir y mejorar los resultados del tratamiento. Janssen sigue dedicada a mejorar la vida de los pacientes y de los profesionales sanitarios en todo el mundo".