La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.

A través de un comunicado, la EMA ha informado de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar “en un plazo de tiempo acelerado”.

Tanto la agencia como sus comités científicos “continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad”. Así, y “si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna“, el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.

En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será “cuestión de días” y requiere consultar antes a los Estados miembros.

“Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización”, ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

La autoridad europea ha avanzado que, tras recibir esta documentación, “se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. Puntualizan, no obstante, que “estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación”.

Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95 por ciento, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.

Se han acelerado los plazos

Los plazos para la autorización de las vacunas contra el COVID-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.

En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o una vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que no se disponga todavía de todos los datos.

En concreto, este tipo de autorizaciones se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública que supone el COVID-19. Sin embargo, la EMA puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha concedido la autorización condicional de comercialización, las empresas deben proporcionar más datos de estudios en curso o nuevos ensayos dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará esta concesión de una autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con el objetivo de conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE en el plazo de “unos días”.