La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación  para evolocumab, comercializado como Repatha por Amgen. En concreto, en la ficha técnica se ha incluido la indicación para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o arteriopatía periférica) para reducir el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad.

Como recuerdan desde Amgen, de todos los factores de riesgo modificables de infarto de miocardio e ictus, la disminución de los niveles elevados de c-LDL es uno de los más importantes y de mayor impacto. En este sentido, evolocumab es un medicamento innovador que ha demostrado una disminución significativa del ‘colesterol malo’ o c-LDL en los pacientes de alto riesgo que presentan una combinación de c-LDL elevado y enfermedad cardiovascular y que continúan teniendo dificultades para disminuir los niveles de c-LDL a pesar del tratamiento con estatinas.

De esta forma, la aprobación  de la Comisión Europera reconoce los resultados positivos obtenidos en el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab,  ampliando la indicación para incluir datos sobre la reducción adicional y la prevención de los infartos de miocardio, los ictus y las revascularizaciones coronarias, al añadir evolocumab al tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas.

A este respecto, Manuel Anguita, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, manifestaba que “esta reciente aprobación representa una consolidación de la indicación anterior. Los nuevos datos aportados por el estudio Fourier han demostrado una importante reducción de los eventos cardiovasculares en pacientes que ya han sufrido un infarto o un ictus previamente. Todo ello posiciona a evolocumab como un gran avance en la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular”.

Estudio Fourier

Respecto al estudio Fourier, se realizó con  un total de 27.564 pacientes, demostrando que la adición de evolocumab al tratamiento optimizado con estatinas provocaba una reducción estadísticamente significativa del 20 por ciento de la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores representada por la variable secundaria compuesta clave del tiempo hasta el primer infarto de miocardio, ictus, o muerte cardiovascular. El estudio también ha descubierto una reducción estadísticamente significativa del 15 por ciento del riesgo de experimentar la variable principal compuesta, que incluyó la hospitalización por angina inestable, la revascularización coronaria, el infarto de miocardio, el ictus o la muerte cardiovascular.

Más concretamente, el mismo demostró unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27 por ciento, del riesgo de ictus del 21 por ciento y del riesgo de procedimientos de revascularización coronaria del 22 por ciento en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un periodo de seguimiento medio de 26 meses.

Sobre el mismo, Xavier Pintó, presidente de la Sociedad Española de Arterioresclerosis, destacaba que, “la aprobación supone un importante reconocimiento de la eficacia de este fármaco y es una consecuencia lógica de los resultados del estudio Fourier. El alto perfil de seguridad de los agentes anti-PCSK9 va a favorecer su uso clínico y creo que estos fármacos nos permitirán dar un gran paso adelante en la lucha contra la arteriosclerosis, enfermedad que sigue manteniendo un carácter epidémico en la población mundial”.