Redacción. Barcelona.- Los expertos sanitarios reunidos en Barcelona con motivo de la III Jornada de ‘Estudios de post-autorización (EPA) de Medicamentos: Estudios de seguridad vs. Estudios promocionales’ han coincidido en reivindicar la unificación de criterios en torno a la legislación vigente en las diferentes Comunidades Autónomas para controlar este campo. Entre los asistentes ha existido un amplio consenso sobre la necesidad de realizar estudios post-autorización de medicamentos para mejorar el conocimiento sobre los fármacos comercializados en profundidad. El encuentro ha sido organizado por la Oficina Técnica Internacional del Medicamento en España (Otime), y ha contado con el patrocinio de Aventis.

La necesidad de llevar a cabo estudios post-autorización de medicamentos se ha presentado a lo largo de esta jornada como un hecho fundamental para conocer con mayor profundidad los nuevos medicamentos, sus usos y propiedades en la práctica médica habitual, después, de lanzarlos al mercado.

En la lectura de conclusiones del encuentro, que ha reunido a autoridades sanitarias, representantes de asociaciones profesionales, científicas, médicas y de la industria farmacéutica, se ha resaltado la importancia de que la Administración facilite los procesos administrativos, a la hora de llevar a cabo este tipo de estudios. También se ha señalado la necesidad de que las administraciones sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales se involucren en este campo. Sólo así, "se podrán detectar las anomalías en los medicamentos que han salido al mercado, difíciles de percibir a través de otros mecanismos", apuntó Regina Múzquiz, vocal de Otime, quien leyó las conclusiones de la jornada.

A lo largo de las mesas redondas se ha puesto de manifiesto la necesidad de conjugar la exigencia de niveles de transparencia y la calidad de los procesos burocráticos, con el fin de facilitar los EPA. Además, se ha solicitado que se establezcan las medidas oportunas legales para que no se desarrollen estudios irregulares en este campo. Un hecho que, según han apuntado "puede llegar a dificultar la puesta en marcha de estudios de calidad".

El objetivo de esta III Jornada ha sido debatir los criterios de realización de los EPA, con el fin de que éstos aporten más información sobre el fármaco y no se conviertan en un instrumento para la promoción encubierta de éste. Según el vicepresidente de la Fundación Otime, Eugeni Sedano, el encuentro "ha sido todo un éxito, ya que se ha convertido en una plataforma real donde los especialistas sanitarios en la materia han expuesto sus preocupaciones con respecto a la situación actual de los EPA".

Armonización legislativa

En la segunda mesa de la Jornada titulada ‘Estudios post-autorización: La perspectiva de su realización’ han participado José Antonio Sacristán, representante de la Asociación de Medicina de la industria farmacéutica; Arancha Catalán, jefe de la Unidad de Farmacia del Instituto Catalán de la Salud y vocal de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP); Isabel Fernández, responsable de la sección de investigación de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC) y presidenta del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía; Ibrahim Farr, director general de Pivotal "CRO" y el doctor Antonio García Quintans, presidente de la Sociedad Española de Directivos de Atención Primaria y Subdirector General de Atención Primaria del Servicio Gallego de Salud.

Los ponentes han profundizado en la idea de establecer una legislación homogénea para los EPA, en lugar de la situación vigente que varía en función de las Comunidades Autónomas. Un hecho, que según los participantes dificulta el desarrollo de estos estudios.

"Los EPA son necesarios para completar los estudios clínicos y son útiles siempre que tengan un objetivo y un diseño adecuado", ha señalado en un momento de la mesa redonda José Antonio Sacristán, quien ha apuntado también que "su resultado puede mejorar el medicamento en sí cuando se realicen de forma adecuada".

Ibrahim Farr ha destacado, por su parte, que para que los EPA evolucionen de forma más positiva "es necesario realizar más inversión en investigación que permita llevar a cabo nuevos proyectos que supongan importantes avances para la sociedad". En el mismo sentido, se manifestó Arancha Catalán, quien quiso poner de manifiesto que dentro del contexto de los EPA quedan aún muchos asuntos sin resolver a pesar de que lo calificó como "un escenario en continua evolución puesto que cada vez hay más formación, algo que incita a la investigación".

Isabel Fernández se refirió a las dificultades que hay para llevar a cabo investigaciones entre las que citó "la falta de apoyos económicos, la falta de tiempo, las diferentes estructuras de investigación y la falta de motivación de los propios profesionales". Antonio García Quintans ha apuntado finalmente que los EPA deben desarrollarse siguiendo "los criterios de eficiencia, eficacia, viabilidad, rentabilidad y ética".