La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha hecho públicas sus consideraciones, alegaciones y enmiendas al Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos” tras la consulta pública lanzada por el Ministerio de Sanidad.

En lo referente a consideraciones generales, FACME sostiene su convencimiento de que el uso de medicamentos genéricos y biosimilares es una herramienta necesaria para una utilización óptima de recursos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), y de la necesidad de que existan medidas de fomento de su introducción.

Por otro lado, considera clave que las medidas de fomento del uso de genéricos y biosimilares se dirijan a la prescripción médica de los mismos y a reforzar la confianza de los médicos prescriptores y los pacientes en el uso de genéricos y biosimilares. “Creemos que sería contraproducente hacer pivotar este plan en políticas de sustitución y cambios de medicamentos, al margen de los médicos, lo que genera en última instancia desconfianza por parte de los pacientes”, señalan. Apunta la Federación que las políticas de fomento de genéricos y biosimilares deben respetar escrupulosamente los criterios técnicos y legales que aplican a los medicamentos biológicos, entre ellos los que se refieren a la prescripción obligada por marca comercial y la no sustitución en la dispensación. “Por eso, consideramos que en muchos casos es confuso que el Plan se refiera conjuntamente a genéricos químicos y biosimilares biológicos y sería preferible elaborar medidas de forma separada”, sostiene.

En cuanto a la intervención para fomentar cambios y sustituciones de tratamientos a los pacientes, en opinión de FACME debe limitarse a aquellas necesarias para alcanzar el objetivo (principio de necesidad) y que, además, se justifiquen adecuadamente como las idóneas entre las medidas alternativas que existan. Es decir, “conviene argumentar el ahorro esperado de las medidas de cambio y sustitución con datos concretos de nuestro país, teniendo en cuenta la existencia en España de factores tales como los precios de referencia o las herramientas de compra que utilizan las administraciones públicas y analizarlo sin menospreciar el impacto que los cambios tienen en la adherencia al tratamiento, en la confianza de los pacientes y en un posible agotamiento de líneas sucesivas de tratamiento o en la sobrecarga asistencial, apuntan”.

Y en lo referente a las políticas de cambios, sostiene que deben respetarse en todo caso las responsabilidades profesionales del médico prescriptor y los derechos de los pacientes.

Alegaciones

Las alegaciones de FACME al Plan se han llevado a cabo en relación con la intercambiabilidad de biosimilares y la prescripción por principio activo.

En el primer caso, considera que debe mejorarse notablemente el rigor científico y regulatorio de las afirmaciones que se realizan en el documento con respecto al término “intercambiabilidad” al referirse a los biosimilares, y propone que el documento se ciña a los términos acordados en la “Guía informativa para profesionales sanitarios sobre los biosimilares en la UE”. “Los cambios entre biosimilares buscando el mantenimiento del efecto con mayor ahorro solo pueden ser decididos por el médico, de forma individualizada, de acuerdo con el paciente que ha de entender y aceptar el cambio tras haber recibido una información veraz y contrastable, conforme a lo establecido por la Ley 41/2002, básica de autonomía del paciente”, sostiene FACME.

Por otro lado, según la Federación, el Plan debería hacer hincapié en que es necesaria la prescripción por marca en el caso de los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, tal como indican las normativas europea y española. Esto con el fin de preservar el funcionamiento correcto de la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos y, en última instancia, reforzar las garantías y la confianza en el uso de biosimilares.

En opinión de FACME, “resulta muy poco acertado afirmar en este momento y en nuestro país, que la prescripción por principio activo deba recomendarse “para disminuir los riesgos de los posibles conflictos de intereses entre la industria farmacéutica y el prescriptor”. Quizá sea más importante el posible conflicto de interés que se genera entre la industria farmacéutica y el farmacéutico que elige la marca del genérico a dispensar, a la vez que recibe descuentos y compensaciones según el volumen de ventas u otros acuerdos”.