Según estudios de investigación del Ministerio de Sanidad español, IBEAS (2010), que monitorea los eventos adversos de los medicamentos, muestran que uno de cada diez ingresos hospitalarios en América Latina es a causa de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos.

Al respecto, el Dr. Manuel Robles San Román, director de Proyectos para la Asociación Mexicana para Enfermos Reumáticos y Consejero de Paciente Autoinmune en la Ciudad de México comenta en Exclusiva para El Médico Interactivo México los pormenores de la farmacovigilancia en México a través de su experiencia y su colaboración en el 4to simposio del capítulo Latinoamericano de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISoP).

¿Qué son los biocomparables?

Se le llama biocomparables a aquellos medicamentos que no tienen una patente como casa innovadora, regularmente las casa de biocomparables no tienen los estudios de respaldo que deberían tener como casa innovadora.

COFEPRIS intenta promover que absolutamente todos los biocomparables tengan una calidad de excelencia tanto como el producto innovador y así se podría garantizar la seguridad terapéutica en

En el mundo estos medicamentos son llamados similares o genéricos, pero hay una famosa cadena farmacéutica y es por eso que se adapta el término biocomparable.

Hay estudios del Ministerio de Salud de España que mencionan que, en América Latina una de cada diez hospitalizaciones se registra por uso de medicamentos ¿Cuál es la situación en México?

Esa cifra en específico me parece falsa, ya que en México la salud es una cosa seria, de ser cierto sería una cifra preocupante, puedo decir que en México no hay datos que puedan confirmar esto, en mi experiencia, puedo decir que es muy aventurado y arriesgado manejar esa cifra en nuestro país.

En México no hay estudios referentes, lo ideal sería trabajar con base en la COFEPRIS para analizar todo tipo de medicamentos para saber si los efectos adversos pueden llegar hasta la hospitalización. Cualquier medicamento puede generar eventos adversos, algunas como alergias, reacciones anafilácticas, alteraciones del tubo digestivo y de hecho existe el porcentaje en cualquier medicamento que alerta que puede perjudicar la salud de algún paciente normal y para eso existe la farmacovigilancia.

¿Qué es la farmacovigilancia y quién es responsable de efectuarla?

Es la actitud que debe tener todo médico y paciente para reportar cualquier evento adverso ya sea en un medicamento biocomparable o innovador.

¿Cuáles son los síntomas con los que se detecta un evento adverso?

Para usos prácticos, es cualquier efecto que no sea el indicado por el médico, por ejemplo, si estoy utilizando un comparable para artritis reumatoide cuyo objetivo es quitar el dolor y la inflamación, todo lo que salga de ese cuadro terapéutico, es decir que cause un dolor de cabeza, baja de presión arterial, reacción alérgica u otro, ya puede considerarse como evento adverso.

Para esto es importante tener una buena comunicación con el paciente ya que, al no reportarnos estos efectos, es posible que abandone el tratamiento y el médico simplemente desconoce la causa; hay que trabajar en la educación al paciente y comunicarle que debe reportar todos los síntomas anormales o no deseados, a su vez el médico debe reportarlo a la autoridad sanitaria como es COFEPRIS y también en la industria farmacéutica también existen números de atención para reportar estos datos.

Si todos los medicamentos necesitan estudios de respaldo ¿nos podría comentar cuáles es ese proceso?

Para que un biocomparable llegue a la venta pública debe entrar a COFEPRIS, la institución reguladora en México que se encarga de hacer estudios de investigación, muchos de ellos ya se han adelantado por medio de la industria innovadora, sin embargo, deben adaptarse a la población mexicana, para lo cual se buscan pacientes con el tipo de enfermedad solicitada y hacer un protocolo en el cual se incluye el número de pacientes o tamaño de la muestra estadística que es determinado por la Comisión. Se debe comprobar que no provoquen eventos adversos graves para así aprobarlo.

¿Cuánto tiempo pueden tardar estos estudios?

Regularmente son estudios largos, tardan desde uno, dos o hasta 10 años, esto depende del tamaño de la muestra hasta el tipo de estudio que se requiera y por la enfermedad que se esté investigando. Por ejemplo, hemos hecho estudios de seguridad en el que nos han pedido dar un seguimiento de hasta siete u ocho años como es el caso de la artritis reumatoide, lupus eritematoso que son enfermedades autoinmunes y por tanto, crónicas que requieren todo este tiempo para asegurar que es un medicamento adecuado.

¿Cuál es su opinión con respecto al trabajo que realiza COFEPRIS?

Creo que ha hecho un buen trabajo en cuanto a sus protocolos de aprobación ya que tiene la capacidad y los elementos para llegar a buenas conclusiones. En México, hasta hace unos años, no estábamos acostumbrados a este tipo de protocolos y estudios realizados por un órgano regulador por cuestión de los tiempos en que se tarda la entrada de un producto porque no cubre los requerimientos básicos de la instancia en cuestión.

En lo personal creo que los médicos podemos estar confiados de recetar los medicamentos aprobados por COFEPRIS. Los médicos deben estar conscientes y comprometidos con la práctica de la farmacovigilacia junto con los pacientes, ya que es la clave de hacer una buena medicina y reducir de manera paulatina los efectos adversos.