Los resultados de un nuevo ensayo clínico aleatorio, publicado en ‘The Lancet Global Health’, han demostrado que el uso de fluvoxamina para tratar a pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 diagnosticada de forma temprana redujo la necesidad de observación prolongada en un entorno de emergencia o de hospitalización, en comparación con un grupo de control que recibió un placebo.

Este brazo del ensayo TOGETHER es el mayor ensayo aleatorio realizado hasta la fecha para evaluar la eficacia de la fluvoxamina en pacientes con COVID-19 en la comunidad. Los resultados representan un paso importante en la comprensión del papel de la fluvoxamina para los pacientes ambulatorios con COVID-19 diagnosticada tempranamente y sintomática, y refuerzan el concepto de que es posible generar pruebas rápidas y de alta calidad durante la pandemia, destacan los autores.

"Los recientes desarrollos y campañas de vacunación han demostrado ser eficaces e importantes en la reducción del número de nuevos casos sintomáticos, hospitalizaciones y muertes por COVID-19 –señala el doctor Edward Mills, de la Universidad McMaster, en Canadá, coinvestigador principal del ensayo–. Sin embargo, el COVID-19 sigue suponiendo un riesgo para las personas de países con pocos recursos y acceso limitado a la vacunación".

Importancia de las terapias asequibles

"Por lo tanto –prosigue–, es muy importante identificar terapias baratas, ampliamente disponibles y eficaces contra el COVID-19, y es especialmente interesante reutilizar medicamentos existentes que están ampliamente disponibles y tienen perfiles de seguridad bien conocidos".

La fluvoxamina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se utiliza actualmente para tratar enfermedades mentales como la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos. Se eligió para su estudio como posible tratamiento de la COVID-19 debido a sus propiedades antiinflamatorias.

Ensayo TOGETHER

El ensayo TOGETHER es un ensayo aleatorizado de plataforma adaptativa para investigar la eficacia de ocho tratamientos reutilizados para el COVID-19 entre los pacientes ambulatorios adultos de alto riesgo.

El ensayo comenzó en junio de 2020 con el brazo de fluvoxamina que comenzó en enero de 2021, reclutando una cohorte de adultos brasileños que eran sintomáticos, habían dado positivo en la prueba de COVID-19, no estaban vacunados y tenían al menos un criterio adicional de alto riesgo.

Un total de 741 participantes recibieron 100 mg de fluvoxamina dos veces al día durante diez días y 756 participantes recibieron un placebo. Los participantes del ensayo fueron observados durante 28 días después del tratamiento, y el principal resultado del ensayo fue que los pacientes pasaron más de seis horas recibiendo tratamiento médico en un centro de urgencias especializado COVID-19, o fueron hospitalizados.

De los 741 participantes que recibieron fluvoxamina, 79 requirieron (79/741, el 10,6%) una estancia prolongada de más de seis horas en un entorno de emergencia u hospitalización, en comparación con 119 de los 756 (119/756, el 15,7%) participantes que recibieron el placebo. Estos resultados demostraron una reducción absoluta del riesgo de hospitalización prolongada/atención de urgencia prolongada del 5% con y una reducción del riesgo relativo del 32%.

Aunque la mortalidad no fue un resultado primario del estudio, en un análisis secundario "por protocolo" de los pacientes que tomaron al menos el 80% de las dosis de medicación, hubo una muerte en el grupo de fluvoxamina, frente a 12 en el grupo de placebo.

"Nuestros resultados coinciden con los de ensayos anteriores más pequeños. Dada la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso, el bajo coste y la amplia disponibilidad de la fluvoxamina, estos resultados pueden tener una importante influencia en las directrices nacionales e internacionales sobre el tratamiento clínico de la COVID-19", explica el doctor Gilmar Reis, coinvestigador principal, con sede en Belo Horizonte (Brasil).

Además, los autores señalan que el uso de intervenciones, incluida la fluvoxamina, para prevenir la progresión de la enfermedad y la hospitalización depende fundamentalmente de la identificación fiable de los individuos con mayor riesgo de deterioro en las primeras fases de la infección por COVID-19.

"La respuesta definitiva sobre los efectos de la fluvoxamina en resultados individuales como la mortalidad y las hospitalizaciones aún debe ser abordada –advierte–, ya que queda por determinar si la fluvoxamina tiene un efecto aditivo a otras terapias como los anticuerpos monoclonales y la budesonida, y cuál es el esquema terapéutico óptimo de la fluvoxamina".