Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Galvus (vildagliptina) (50 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

La insuficiencia renal afecta aproximadamente a una cuarta parte de los 366 millones de personas con diabetes en todo el mundo y es una causa importante de mortalidad en esta población. El control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal resulta complejo ya que muchos antidiabéticos orales no se recomiendan, están contraindicados o se han de utilizar con precaución. Por lo tanto, los médicos tienen pocas opciones terapéuticas para estos pacientes de alto riesgo.

“Con esta aprobación, los médicos dispondrán de un nuevo tratamiento muy necesario para el control de la glucemia en una población de pacientes vulnerables cuyo tratamiento constituye un desafío de primer orden”, ha comentado Timothy Maloney, director internacional del área de Atención Primaria de Novartis. “Esta aprobación destaca el compromiso de Galvus con una amplia tipología de pacientes  que presentan diabetes de tipo 2 de alto riesgo”.

La aprobación se basa en los resultados del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con insuficiencia renal. En el estudio multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 24 semanas de duración, patrocinado por Novartis, se valoró la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina (50 mg/día) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave.

El ensayo puso de manifiesto que, en estos pacientes, el perfil de seguridad de vildagliptina es similar al del placebo y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente.

En palabras del profesor Per-Henrik Groop, del Hospital Central de la Universidad de Helsinki (Finlandia): “La combinación de buena tolerabilidad y control eficaz de la glucemia es esencial en esta población, pero la seguridad de los pacientes es uno de los principales motivos de preocupación”. “Los datos en los que se ha basado esta aprobación demuestran que con vildagliptina se puede conseguir una buena tolerabilidad sin perjuicio de la eficacia”.

Indicado en la UE

Galvus (vildagliptina) es un inhibidor de la DPP-4 que actúa bloqueando en el organismo la degradación de las hormonas ‘incretinas’, que estimulan la secreción de insulina por el páncreas. Su mecanismo de acción se dirige a la disfunción de las células alfa y beta de los islotes pancreáticos que provoca concentraciones de azúcar en sangre elevadas en pacientes con diabetes tipo 2.

En la Unión Europea, la vildagliptina está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxima tolerada de monoterapia con metformina; con una sulfonilurea, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y en los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; o con una tiazolidindiona, en pacientes con un mal control de la glucemia y en los que el uso de una tiazolidindiona resulta apropiado.

La vildagliptina se ha de utilizar con precaución en pacientes con nefropatía en fase terminal y en hemodiálisis, debido a la poca experiencia en esta población. Si se sospecha pancreatitis, se suspenderá la administración de vildagliptina y de otros fármacos potencialmente responsables. La vildagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni en pacientes con insuficiencia coronaria; no se recomienda su empleo en niños y adolescentes.

Desde su comercialización, se ha observado que vildagliptina es por lo general bien tolerada y eficaz en los más de 15 000 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala.