Las autoridades sanitarias europeas han autorizado Galvus (vildagliptina) como nuevo tratamiento oral para la diabetes tipo 2, lo que abre el camino para el lanzamiento del producto en Europa. Esta autorización de registro concierne a los 27 países de la Unión Europea así como a Noruega e Islandia y se produce tras los cambios realizados para actualizar la ficha técnica en la UE que Novartis propuso teniendo en cuenta la administración de Galvus, según se informa en un comunicado.

La Comisión Europea aprobó Galvus para ser administrado en combinación con algunos de los antidiabéticos orales prescritos comúnmente: metformina, sulfonilureas (SU) o tiazolidindionas (TZD). Galvus se puede administrar a dosis de 50 mg una vez al día en combinación con una SU, o a dosis de 50 mg dos veces al día en combinación con metformina o con una TZD.

Galvus no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática. Antes de comenzar el tratamiento, se practicarán pruebas de control hepático, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente. Debido a la experiencia limitada, Galvus no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o con insuficiencia cardíaca congestiva. Galvus no se debe administrar en pacientes con diabetes tipo 1.

Según ha comentado James Shannon, director médico de Novartis Pharma AG, "la autorización de Galvus nos permite avanzar al poner a disposición de los pacientes con diabetes tipo 2 en Europa este nuevo e importante tratamiento". "En ensayos clínicos, se ha demostrado que Galvus proporciona una eficacia adicional cuando se administra en combinación con los antidiabéticos más comúnmente prescritos, en una gran variedad de pacientes".

Más de 20.00 participantes en los ensayos clínicos

Más de 20.000 pacientes han participado hasta ahora en el programa de ensayos clínicos de Galvus y, de ellos, casi 13.000 se trataron con Galvus. Cuando se estudió en combinación con los medicamentos más recetados para la diabetes tipo 2, Galvus produjo reducciones importantes de la glucemia con un perfil de tolerabilidad favorable en una gran variedad de pacientes. La incidencia global de efectos secundarios fue similar a las de placebo, y los efectos adversos más frecuentes fueron taponamiento nasal, cefalea, mareo e infección de las vías respiratorias superiores.

Como miembro de la nueva clase de inhibidores de la DPP-4, Galvus actúa a través de un mecanismo de acción novedoso que se dirige a la disfunción de los islotes pancreáticos responsable de la elevación de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2. La disfunción de los islotes pancreáticos, junto con la resistencia a la insulina, es un factor que contribuye a la diabetes tipo 2, una enfermedad progresiva en la que el control de la glucemia se deteriora con el tiempo.