Redacción. Madrid.- El Consejo de Ministros ha recibido un informe de la ministra de Sanidad y Consumo, Ana Pastor, sobre el Anteproyecto de Ley por el que se modifican algunos aspectos de la Ley de Reproducción Humana Asistida de 1988, con el objetivo de resolver el problema de acumulación de embriones sobrantes de los procesos de fecundación in vitro en España. Con esta iniciativa se trata de buscar una solución ética y abierta a la investigación. Así, la reforma de la citada ley abre la vía, con estrictos controles, para la investigación con células madre de embriones congelados sobrantes y no viables en procesos de fecundación in vitro.

La reforma introduce medidas para reducir el número de partos múltiples y sus riesgos asociados y prevé mecanismos para evitar la generación de nuevos embriones sobrantes, según un comunicado oficial.

El Gobierno, mediante esta reforma, establece el procedimiento para determinar el destino de los embriones humanos que hayan sido crioconservados con anterioridad a la aprobación de la Ley, resolviendo la laguna legal existente en la Ley de 1988, donde no se especificaba el destino de los embriones una vez transcurrido el periodo máximo de crioconservación de cinco años. A través de esta modificación legislativa, el Gobierno atiende las principales recomendaciones de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y del Comité Asesor de Ética de Ciencia y Tecnología.

Se modifica el artículo 4 donde se establece que, como regla general, sólo se podrá transferir un máximo de tres embriones por ciclo, a la vez que se limita a este mismo número el máximo de ovocitos que puedan ser fecundados en dicho ciclo. Con carácter excepcional, cuando existan dificultades sobreañadidas que reduzcan la probabilidad de anidación y gestación, se podrá fecundar un número superior de ovocitos. Para estos casos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, asesorado por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, acordará un protocolo que regule estos supuestos.

Asimismo, se modifica el artículo 11, con el objeto de ampliar de cinco a veinte años el plazo máximo de crioconservación del semen y para introducir nuevos requisitos para los casos excepcionales previstos en el artículo 4, en los que se produzca la crioconservación de embriones sobrantes. En estos casos, las parejas deberán firmar un compromiso de responsabilidad sobre sus embriones sobrantes, que se mantendrán crioconservados por un plazo máximo equivalente a la vida fértil de la mujer, con el objeto de que le sean transferidos en intentos posteriores.

Antes de iniciar un tratamiento de reproducción asistida será necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan embriones crioconservados en algún centro nacional de reproducción asistida. Asimismo, los centros de Fecundación in Vitro que procedan a la crioconservación de embriones humanos, deberán disponer de un seguro o instrumento equivalente, que respalde su capacidad para compensar a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que afecte a los embriones crioconservados.

Destino de los embriones sobrantes crioconservados

La modificación contempla el destino de los embriones sobrantes crioconservados hasta la fecha de entrada en vigor de esta reforma. El procedimiento que se seguirá contempla la solicitud del consentimiento informado de las parejas progenitoras, o de la mujer en su caso, que podrán elegir entre mantener el estado de crioconservación hasta que le sea transferido, donarlos con fines reproductivos a otras parejas que estén en lista de espera de fecundación in vitro o permitir que el material biológico obtenido tras la descongelación pueda ser utilizado con fines de investigación u optar por su descongelación.

Se atienden de este modo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida y el Comité Asesor de Ética, en el sentido de autorizar la investigación, destinando el material biológico obtenido de los embriones crioconservados para el desarrollo de líneas celulares con fines potencialmente terapéuticos, con el objeto de intentar avanzar en la resolución de importantes problemas de salud.

Uso del material biológico

El material biológico que se obtenga tras la descongelación de los embriones podrá ser utilizado para la investigación con fines terapéuticos de acuerdo con una serie de medidas de control científico y ético. A todos los efectos, el material biológico obtenido tras la descongelación será tratado de acuerdo con la legislación vigente sobre donación y utilización de células, tejidos y órganos de origen humano.

El Anteproyecto de Ley contempla también la creación, por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, de un Centro Nacional de Investigación Celular y Medicina Regenerativa. Este Centro se encargará de la aplicación del procedimiento de descongelación de los embriones cuyas estructuras biológicas vayan a ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica y la medicina regenerativa.

Banco Nacional y comisión de seguimiento

A su vez, y dependientes del citado Centro, se crearán el Banco Nacional de Líneas Celulares y la Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.

El Banco Nacional se encargará de la elaboración, almacenamiento, conservación y gestión de las líneas celulares. El Banco estará encargado de acreditar el origen y la calidad de dichas líneas, de acuerdo con las normas y estándares que determine la legislación nacional e internacional.

Respecto a la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, sus competencias y requisitos de creación y funcionamiento quedarán establecidos reglamentariamente.

"Ni manipulación ni lucro"

La ministra de Sanidad, Ana Pastor, señaló, en la conferencia de prensa posterior al Consejo de Ministros, que el objetivo es "dar salida a la acumulación de los embriones sobrantes mediante una solución ética abierta a la investigación, y de acuerdo a las recomendaciones de los expertos".

Pastor dejo claro que en ningún caso se permitirá la manipulación de estos embriones sobrantes no viables, y defendió el carácter ético de la reforma al permitir la obtención de material biológico, comparándola con la de la donación de órganos para trasplantes.

Asimismo, explicó que la reforma de la Ley determina que las células madre extraídas serán empleadas en investigaciones dirigidas a avanzar en el conocimiento y tratamiento de enfermedades sin tratamiento ni solución definitiva en la actualidad. Serán desarrolladas por equipos autorizados y sin posibilidad de lucro, incidió Pastor, quien destacó que esta reforma era "una cuestión pendiente hace más de una década, sobre la que el Gobierno, tras escuchar muchas opiniones y tener en cuenta los debates en foros internacionales, ha elaborado esta propuesta equilibrada y rigurosa, y quiere resolver problema a la luz del conocimiento científico y siendo respetuoso con criterios éticos de actuación".

Nuevo director general de Farmacia

Por otra parte, el director general de la Agencia del Medicamento, Fernando García Alonso, ha sido nombrado nuevo director general de Farmacia en sustitución de María Victoria de la Cuesta. El Consejo de Ministros acaba de dar el visto bueno al Real Decreto por el que se hace efectivo este nombramiento.

Fernando García Alonso es doctor en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid y Master en Bioética y en Administración de Empresas. Después de trabajar como médico residente en el Hospital La Paz, ingresó en el Centro Nacional de Farmacología donde fue jefe del Departamento de Farmacología Clínica.

Ha sido subdirector general de Evaluación de Medicamentos, director del Centro Nacional de Farmacobiología y del Fondo de Investigación Sanitaria y subdirector general Adjunto de la Agencia Española del Medicamento. Desde febrero de 2003 era director de la Agencia Española del Medicamento.