Las guías terapéuticas como herramientas de la práctica clínica

La proliferación de nuevos medicamentos eficaces y la introducción de técnicas para medir su resultado en la población y su eficacia terapéutica mediante ensayos clínicos viene generando la publicación de numerosas guías para ayudar al médico. Las novedades son tantas que, según Sergio Erill, catedrático de Farmacología de la Universidad de Barcelona, puede darse, incluso, el caso de guías ya obsoletas nada más salir de la imprenta.

Las Sociedades Científicas pueden tener un papel fundamental en la elaboración de las guías terapéuticas, al constituir éstas un elemento de enlace entre la investigación y la práctica clínica

Los años 90 vieron un incremento exponencial de nuevas guías, tras lo cual, el profesional sanitario se ha visto abrumado por el torrente de nuevas publicaciones, y numerosas polémicas aparecen en los foros profesionales. ¿Hay demasiadas?, ¿quién debe financiarlas?, ¿cómo han de ser los equipos que las elaboran?, ¿suponen una pérdida de la libertad de prescripción?, ¿cada cuánto tiempo deben actualizarse?, ¿se pueden adaptar las de otros países de nuestro entorno?, ¿han de acreditarse por agentes externos?, ¿qué criterios de valor añadido han de incorporarse?, ¿en qué medida han de colaborar a la reducción del gasto farmacéutico?, ¿después de tanto esfuerzo, llegan a aplicarse?, ¿son confusas?, ¿debe tener cada comunidad autónoma sus propias guías?..... Son muchas las cuestiones abiertas con numerosas respuestas e infinidad de debates abiertos.

Definir las guías terapéuticas

La primera, e importante, controversia al respecto es definir claramente qué se entiende por guía terapéutica. Como sucede en otros tantos ámbitos, la traducción del inglés guideline es muy ambigua. Así, la doctora África Mediavilla, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), distingue entre tres tipos de documentos: por un lado, las guías farmacoterapéuticas, por otro, los formularios de medicamentos, y, en último término, las guías terapéuticas, también conocidas como guías clínicas o protocolos.

La doctora Mediavilla define las guías farmacoterapéuticas como la relación de medicamentos recomendados para la prescripción en un ámbito determinado de la práctica médica. Con ellas se pretende orientar a los facultativos en la elección del medicamento más seguro, efectivo y eficiente (relación coste/efectividad) para 'el tratamiento de un problema particular en un paciente concreto'. Mediavilla considera que son 'favorables' por su papel formador, ya que la farmacología cambia continuamente y todas las medidas encaminadas a favorecer su conocimiento son 'buenas en sí mismas'. No pueden, sin embargo, recomendar tratamientos concretos, pues la prescripción es responsabilidad exclusiva de los profesionales médicos.

En segundo término, se encuentran los formularios de medicamentos. Se trata de selecciones llevadas a cabo por las Comisiones de Uso Racional del Medicamento, que están formadas por médicos de Atención Primaria y otras especialidades como farmacólogos clínicos y farmacéuticos, para formar parte de los medicamentos disponibles en las áreas de salud y sus centros de Atención Primaria. Estos formularios no entran en tratamientos concretos.

La eficacia y seguridad así como aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos son criterios que han de poseer los fármacos que aspiren a ser incluidos en las guías terapéuticas

Por último, se encuentran las comúnmente denominadas guías clínicas, terapéuticas o protocolos, que recomiendan pautas a seguir, exploraciones complementarias y tratamientos de elección en diferentes patologías. Deben ser elaboradas por los médicos de las respectivas especialidades, como responsables directos de los pacientes. Según la doctora Mediavilla, 'en este tipo de guías pueden jugar un papel coordinador las Sociedades Científicas y, entre ellas, la de Farmacología Clínica, como especialidad transversal, que tendría un papel fundamental, como ha sido, no hace mucho, reconocido por algunas de estas entidades. El doctor Xavier Bonfill, director del Centro Cochrane Iberoamericano, añade a la definición de la doctora Mediavilla que, 'deben elaborarse sistemáticamente para ayudar al profesional sanitario y al paciente en la toma de decisiones adecuadas en situaciones clínicas específicas'. Además, deben ser un elemento de enlace 'entre el investigador y la práctica clínica' y ayudar a los profesionales a implantar una nueva literatura médica, garantizando revisiones periódicas e incorporando evaluaciones externas, en una búsqueda de la mejora de los servicios sanitarios.

Con el fin de analizar estos aspectos, la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) organizó el pasado mes de enero una Jornada dedicada en su integridad a las guías terapéuticas. El doctor Antón Herreros, director de la Fundación, indicó entonces que 'en nuestro entorno, todavía debe hablarse de las guías como una declaración de intenciones más que como una verdadera realidad. Estamos lejos de la praxis clínica a través de estas guías'. Así, en palabras del doctor Herreros, 'Jornadas como éstas se convierten en punto de encuentro entre las partes implicadas y buscan la colaboración entre los distintos estamentos involucrados'.

Fernando García Alonso, anterior director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, califica estas herramientas, tal como expuso durante las referidas Jornadas, como 'limitadas', aunque, en su opinión, 'la alternativa es mucho peor'. Sugiere que 'el objetivo último debe ser alcanzar el mayor resultado terapéutico al menor coste posible'. Durante su intervención, Alonso dejó claro que las guías deben estar basadas en la evidencia científica, pero no pueden ser leídas literalmente. 'Son probabilísticas, son una especie de ayuda para llegar a un buen camino', según su criterio.

Para el profesor Alfonso Moreno, presidente de FUINSA y catedrático de Farmacología, 'no cabe la existencia de una guía al margen de las Sociedades Científicas, en caso contrario, serán documentos 'en su opinión' condenados al fracaso'. Por su parte, el doctor Eduardo De Teresa, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), aunque defiende la utilidad de éstas, introduce un nuevo elemento para el debate. En declaraciones a EL MEDICO reconoce que la alabanza a las guías va a ser unánime, pero se detiene en señalar un nuevo error al traducir del inglés al castellano que tergiversa el significado de un concepto capital, como es la evidencia.

Durante su intervención en las Jornadas de FUINSA, concretamente en una mesa redonda dedicada al análisis del posicionamiento científico de las guías terapéuticas, el doctor De Teresa señaló la diferencia de significado de la palabra 'evidencia' en castellano, respecto al término inglés 'evidence', que significa prueba. En opinión de este cardiólogo, 'estamos hablando de una Medicina objetiva, basada no en intuiciones, sino en pruebas sólidas. La Medicina basada en la evidencia no es lo mismo que la basada en la obediencia', según sus palabras.

La Sociedad Española de Cardiología, al parecer, elabora sus propias guías, adaptando las homólogas europeas a la realidad española, manteniéndolas actualizadas constantemente. Como gran novedad, esta entidad científica ha desarrollado un programa de seguimiento para promover su cumplimiento.

'Armas de doble filo'

Como uno de los grandes peligros que presentan las guías aparece la creación de un nuevo marco de referencia jurídico. 'Son armas de doble filo', argumenta De Teresa. 'Por un lado, podemos sentirnos seguros al ser usadas por los jueces y, por el contrario, pueden ser empleadas por los abogados contra el propio profesional sanitario'. Otro tema envuelto en la polémica, para el presidente de la SEC, es el hecho de que 'nadie realiza ensayos con fármacos viejos y baratos, excepto las instituciones. En este sentido, la situación ideal es que los ensayos fueran numerosos y se produjeran comparaciones entre medicamentos'.

De Teresa reitera, por otra parte, el carácter 'práctico y útil' de estas herramientas, aunque es de la opinión de que no se aplican en la medida que se deberían porque 'no se conocen en profundidad'. La Sociedad que preside ha optado por autofinanciarlas, tal como ha explicado, y colabora en su realización con otras entidades médicas, de enfermos, con la industria farmacéutica y con la Administración. De Teresa, califica, además, la situación española de 'atípica', en el sentido de que 'la formación continuada es imprescindible, pero cuesta mucho dinero y el profesional no puede costeárselo. En su lugar, deberían hacerlo las instituciones, que como no lo hacen, terminan pagando los laboratorios, lo cual no es deseable', tal como puntualiza.

Este especialista es consciente, por otra parte, de la necesidad de actualizar los trabajos sobre las guías, aunque opina que esto hay que realizarlo 'con cautela, no en cuanto salga un dato nuevo'. 'Siempre insisto 'añade De Teresa' en que el médico debe conocer las últimas novedades y aplicar las penúltimas'. Asimismo, califica de 'difícil' cuantificar los valores añadidos: 'deducimos lo que es mejor o peor para el paciente, por ejemplo, siempre será mejor que ingiera una dosis en vez de cuatro'. Respecto a la acreditación por parte de agentes externos, esto, en su opinión, es 'interesante', aunque considera que si las guías han sido realizadas por una Sociedad en concreto, 'es difícil acudir a estos agentes, al tener la garantía permanente en la propia elaboración de éstas y en su confrontación con las europeas y americanas, tanto en el control de procesos como en su dinámica'.

En cuanto a la elaboración de nuevas guías, en estos momentos, la SEC se encuentra en una situación que su presidente califica de 'peculiar', al haberse llegado a un acuerdo con la Sociedad Europea de Cardiología para asumir las suyas y readaptarlas.

Necesidad de amplia difusión

La filosofía de otra Sociedad Científica, la Española de Reumatología (SER), de acuerdo con las declaraciones de su presidente, Jordi Carbonell, es la de realizar 'pocos documentos con consejos claros y respuestas cortas basadas en la evidencia, porque hay muchas guías que van directamente a la papelera'. El presidente de la SER disiente respecto a la adaptación de las guías foráneas, dado que, en su opinión, 'son poco útiles'. En su opinión, se ha producido un cambio cultural entre su colectivo, el de los reumatólogos, en el sentido de que 'ahora, elaboran documentos de consenso entre numerosos grupos de expertos y especialistas en evidencia científica, y posteriormente, la propia Sociedad evalúa los resultados. La intervención de los miembros de la SER en la elaboración de estas guías refuerza 'la relación entre socios y la colaboración con otras Sociedades, con otros profesionales, como los farmacólogos clínicos, y con la Administración', según palabras de Carbonell. Por otra parte, destaca la necesidad de dar a las guías una más amplia difusión, considerándose en este sentido 'realista', 'ya que, en función de lo realizado, se corre el riesgo de publicar datos obsoletos'.

Por su parte, el doctor Rodolfo Álvarez Sala, de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), otorga el valor a las guías a partir de 'una búsqueda de la excelencia en el cuidado del enfermo, al estar basadas tanto en la teoría como en la comunicación con el paciente'. En la realización de sus guías se han introducido factores como la calidad asistencial, el consentimiento informado, la información participada a pacientes o el desarrollo de protocolos. De la misma manera, se han elaborado recomendaciones para pacientes sobre temas tan diversos como la espirometría forzada, el test de provocación bronquial, el lavado broncoalveolar, el neumotórax, la neumonía o la tuberculosis. La SEPAR ha realizado, además, una serie de normativas sobre enfermedades prevalentes como la EPOC, el asma, la apnea del sueño o el tromboembolismo pulmonar.

El proceso de elaboración de los documentos es siempre el mismo: de la Junta Directiva de la Sociedad parten nueve áreas de trabajo entre las que destacan los institutos de investigación y de formación continuada, los comités de congresos, internacional, quirúrgico, y los responsables de la página web, entre otros. Cualquier trabajo se inicia en el Comité Científico, se aprueba en la Junta y se traslada al área de trabajo correspondiente, que describirá el problema, seleccionará los medicamentos, analizará las numerosas publicaciones, identificará las áreas de incertidumbre terapéutica y recabará las opiniones de expertos de diferentes áreas, no sólo las neumológicas. Una vez redactado el borrador, se corrige en las diferentes instancias y se concreta un documento sometido a revisiones.

Profesionales bien informados

La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) contó con los propios médicos de familia, Grupos de Trabajo de la Sociedad, farmacólogos clínicos y farmacéuticos de Atención Primaria para la publicación, en diciembre de 2003, y tras dos años de intenso trabajo, de la Guía Terapéutica en Atención Primaria, basada en la evidencia. El objetivo de la misma es, según la vicepresidenta de esta Sociedad, Carmen Moliner, conseguir que el médico de familia esté bien informado, que utilice los mejores criterios científico-técnicos para prescribir al paciente un medicamento o una medida no farmacológica bien seleccionada, con una correcta adecuación terapéutica, a su dosis, durante el tiempo que sea preciso y al menor coste posible.

El ingente trabajo de redacción de dicha guía, que engloba 400 problemas distintos de salud hizo, según esta entidad científica, que se realizara un gran esfuerzo de difusión para que 'llegara al mayor número de compañeros 'tal como explica la doctora Moliner' y facilitar su utilización, por lo que se trabaja en una versión en CD ROM y otras vías como el formato PDA'. 'Tenemos 'prosigue esta especialista en Medicina de Familia' en proyecto que, a través de la página web de la semFYC, se puedan consultar las dudas terapéuticas. También hemos favorecido la distribución de las guías a través de acuerdos con distintas comunidades autónomas, como ha sido el caso de Andalucía, concretándose con el Servicio Andaluz de Salud (SAS), la distribución de 4.500 guías'.

Por otra parte, tal como ha apuntado Moliner, 'es un objetivo de la semFYC, que la guía terapéutica pudiera ser acreditada por parte de agentes externos, y existe un compromiso para que se actualice cada dos años, siempre manteniendo una independencia editorial'. Como grandes problemas que giran en torno a estas guías, la vicepresidenta de esta entidad científica cita la falta de conocimiento por parte de los profesionales de su existencia, diferentes fallos en los formatos, falta de tiempo para consultarlas cuando se está con el paciente, a causa de la elevada presión asistencial, dificultades para la formación del médico de familia o la falta de adherencia por parte de éste.

Respecto a la polémica surgida en torno a la supuesta pérdida de capacidad de prescripción, la vicepresidenta de la semFYC opina que las guías se centran en dar recomendaciones basadas en la evidencia, por lo que constituyen una ayuda a la hora de tomar decisiones, pero 'será cada paciente concreto y sus circunstancias el que dictará al profesional si la opción de la guía es la más adecuada y si la sigue o no'. La supuesta utilidad de las guías para controlar el gasto sanitario es otra de las discusiones eternamente pendientes. Para Moliner, 'a la hora de priorizar un tratamiento se debe tener en cuenta la eficacia, la seguridad, la pertinencia y el coste, por este orden. Será mucho o poco sobre el total que representa, por ejemplo si mejora la calidad de vida del paciente o evita cirugías'.

Además, de la guía anteriormente citada, en la actualidad, la semFYC de forma conjunta con la Asociación Española de Gastroenterología (AEG) y en colaboración con el Centro Cochrane Iberoamericano (CCI) y la Asociación Española Contra el Cáncer acaban de elaborar la primera Guía de Prevención de cáncer colorrectal, pendiente de su publicación. Ya se han editado otras guías de práctica clínica sobre reflujo gastroesofágico, rectorragia y dispepsia en colaboración entre semFYC, la AEG y el CCI.

Elemento aglutinador

La figura del farmacólogo clínico se convierte en indispensable como elemento de apoyo a las demás especialidades en la realización de las guías. La doctora África Mediavilla recalca, en este sentido, que, además, los farmacólogos aportan su conocimiento e introducen criterios terapéuticos individualizados. Su experiencia en la elaboración de guías le lleva a recomendar la participación 'activa' en su elaboración y la necesidad de que las guías sean 'bien evaluadas' y de manera 'independiente'. 'Los laboratorios no deben financiar, realizan una labor importante pero hay intereses 'comerciales'. Si las guías están financiadas por la Industria, se corre el riesgo de perder independencia. Por ello, cuanta más libertad, mejor'. 'Creo 'prosigue esta experta' que estas herramientas deberían estar financiadas por la Administración'.

Mediavilla es de la opinión de que las guías sirven para unificar criterios, obligan a actualizar el conocimiento farmacológico, contribuyen a reducir el gasto, con un ahorro en medicamentos y en estancias hospitalarias, y disminuyen el número de errores terapéuticos. Como críticas, la presidenta de la SEFC destaca las importantes discrepancias en cuanto a las recomendaciones entre unas y otras, y el polémico tema de la pérdida 'en cierto modo' de la libertad de prescripción.

Otro punto a destacar por Mediavilla es la necesidad permanente de actualización. 'Es parte de la labor formativa de los médicos. La Medicina cambia cada año y, sobre todo, la Farmacología, por lo que cada dos años deberían revisarse las guías para introducir, o no, nuevos fármacos. Se deben evaluar mediante comisiones adecuadas si lo establecido se cumple y si es mejor que lo anterior, además de comprobar si se han disminuido los días de ingreso, el coste y los efectos adversos, entre otros aspectos'.

La comparación entre medicamentos similares, según su criterio, no debería estar presente en las guías: 'Éstas no están hechas para eso, no es su objetivo'. La responsable de la SEFC ha criticado, asimismo, la excesiva proliferación de las guías terapéuticas. 'Es una pérdida de tiempo que cada hospital tenga la suya propia, mientras que hay guías extranjeras de referencia que suponen un ahorro de tiempo y recursos, ya que permiten un amplio ámbito de aplicación'.

Selección de los medicamentos

El gasto farmacéutico es sólo la punta del iceberg, en otra de las cuestiones abiertas sobre las guías terapéuticas, a la cual se le da infinidad de respuestas. Así, el doctor Emilio Vargas, director médico del Hospital Clínico San Carlos, y experto en metodología para la elaboración de éstas, piensa que el objetivo básico es disminuir la variabilidad. 'Se trata de prescribir de manera similar. Hay algunas variabilidades explicables, dentro de la incertidumbre, que no preocupan. Pero existe la inexplicable, que nos pone nerviosos, porque algo se hace mal y sugiere baja calidad, obligándonos a buscar una respuesta'.

Otro de los problemas que se vienen observando es la dificultad para encontrar un consenso entre los distintos profesionales que colaboran en la realización de una guía, la necesidad de modular el peso de la tradición y la obligación de que todos sean escuchados por igual, para evitar que un grupo de profesionales pueda verse como impuesto por unas normas frente al resto. Es lo que Vargas comenta en tono distendido 'la Medicina basada en la eminencia en vez en la evidencia'.

Como criterios para seleccionar medicamentos a incluir en este tipo de herramientas destaca, entre otros:

-Eficacia y seguridad.

-Aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos.

-Incorporación de elementos que no se evalúan y deberían incorporarse, tales como la calidad de vida, la sensación de bienestar, o las preferencias del paciente.

-Medición de efectividad.

-Disponer de la información farmacoeconómica completa, no sólo el coste de adquisición de los medicamentos, sino el consumo de recursos de otros capítulos como hospitalizaciones, pruebas complementarias, visitas extras al médico, etc. Y relacionar los resultados clínicos obtenidos cono todos los costes asociados en su consecución.

-Descartar el coste por día del tratamiento como único referente.

Según el doctor Vargas, siguiendo estas pautas 'se sabría en qué invertimos el dinero que gastamos y la eficiencia de los medicamentos, además de poder establecer la prioridad social de su inclusión'.

La respuesta de las CC.AA.

Tras la finalización del proceso que llevó a la transferencia de las competencias en materia sanitaria, los diferentes Gobiernos autonómicos han solventado de manera distinta la aplicación de las guías terapéuticas. En esta línea, Teresa Chuclá, subdirectora general de la División de Farmacia y Productos Sanitarios de la Xunta de Galicia reconoce que el coste 'nos importa mucho'. En la Comunidad gallega, en la actualidad, se trabaja 'seriamente' en el establecimiento de una guía única fármaco-terapéutica, tanto en Atención Primaria como en Especializada. En la actualidad, cada uno de los 17 hospitales gallegos disponen de una Comisión de Farmacia que decide qué medicamentos debe haber en cada centro, con protocolos para las diferentes patologías, con el inconveniente de ser muy amplios. Las diferencias entre los diferentes centros son mínimas.

En un futuro, Chuclá apuesta por esa única guía farmacoterapéutica, con los apéndices necesarios para temas como los medicamentos para el sida, o la Oncología, intentando lograr una gestión clínica 'eficiente, segura, integrada, de calidad y dentro del presupuesto'. Esta guía está en proceso de elaboración en manos de siete comisiones de Farmacia y Terapéutica, una por cada zona sanitaria en la que está dividida esta comunidad autónoma.

Mientras, en la Comunidad de Madrid, en la actualidad se dispone de 11 guías terapéuticas para Atención Primaria, y 23 de Atención Especializada, que, al estar 'colgadas en la Intranet hospitalaria, permiten consensuar tratamientos. se pueden utilizar en el momento de la prescripción, tratan problemas específicos como el cuidado de ancianos e integran a otros profesionales en los procesos de dispensación, aumentando la eficacia del uso racional del medicamento. El director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la CAM, Javier Hernández Pascual, destaca, además, la opción de proporcionar al profesional instrumentos para optimizar la gestión de la prescripción, al tiempo que aduce que 'las guías deben controlar el gasto, ahora que está tan de actualidad la optimización de las compras'.

Uno de los problemas más frecuentes en estos casos es la dificultad para encontrar un consenso entre los profesionales que colaboran en la realización de una guía

El plan de Castilla-La Mancha, denominado proyecto Fierabrás, como el bálsamo utilizado por Don Quijote para sanar sus heridas, pretende reducir gastos y mejorar la prescripción y la calidad de la atención farmacéutica, tal como ha destacado Rafael Peñalver, secretario general de Salud del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM). Para ello, se ha llegado a un compromiso con los profesionales médicos, nombrándoles corresponsables, facilitándoles el trabajo diario, mediante la informatización de su entorno, y dándoles la opción de cursar estudios de formación continuada. Peñalver ha señalado, además, que el abordaje es integral 'tanto en A.P. como en A.E.', habiéndose dotado en todos los casos de información personalizada. El eje del plan es la guía farmacoterapéutica, elaborada por más de 180 profesionales de todos los ámbitos de esta comunidad, y que, finalmente, ha sido aplicada de manera única, tras muchos e intensos debates.

En cuanto al modelo andaluz, Antonio Torres, director general de Organización de Procesos y Formación de la Consejería de Salud, habla de un plan de calidad de Andalucía que articula la gestión clínica por proceso y por competencias. Las autoridades sanitarias han trazado un mapa con 42 procesos, siguiendo una estrategia global en una búsqueda de una organización diferente. El resultado es una guía metodológica que homogeniza y que contiene guías rápidas que facilitan el acceso, además de una red de grupos de referencia autonómicos unificados, todos con normas de calidad y que incorpora nuevas utilidades como el uso racional del medicamento.

Por su parte, el director de Farmacia del Departamento de Sanidad del País Vasco, Gonzalo Trincado, no ve tantas diferencias entre las distintas comunidades, dado que 'se adoptan estrategias similares sobre guías terapéuticas en las que no se mide la utilidad', en su opinión. En esta comunidad están vigentes diversas guías, como la guía farmacoterapéutica en Asistencia Primaria, elaborada con la Sociedad Vasca de Medicina de Familia (OSATZEN), además de haberse realizado guías farmacoterapéuticas con abordaje por grupos farmacológicos. En principio, se realizó una por provincia, que, finalmente, ha dado origen a otra que engloba tanto las anteriores como la de Atención Especializada, y que aparecerá a finales de 2004. En síntesis, el objetivo del Gobierno Vasco se centra en realizar 'menos guías y actualizarlas con mayor frecuencia'.

Los profesionales de Primaria mencionan la falta de tiempo durante la consulta como uno de los principales problemas a la hora de utilizar estas guías

Sin embargo, el proyecto más sugerente procede de la Comunidad Autónoma de Aragón, donde con un proyecto del denominado 'portal Guiasalud' se pretende disminuir la variabilidad de la práctica médica en las distintas CC.AA. y crear una mayor cohesión, desarrollando redes de cooperación para utilizar las guías y estimular, al mismo tiempo su uso. Para ello se ha implicado a las 17 autonomías en un proyecto refrendado en el Consejo Interterritorial. El doctor Esteban de Manuel, responsable del portal, cifra los objetivos en una simplificación de la búsqueda, el fomento de estrategias institucionales, la opción de convertirse en regulador, la estimulación de la elaboración de guías de calidad y el empuje al desarrollo y evaluación de las mismas.