La entrada de fármacos EFG en el sistema sanitario ha supuesto un ahorro considerable en los tratamientos que se manejan habitualmente y eso ha provocado que fármacos innovadores fuera de patente hayan bajado también de precio. La presencia de dichos fármacos ha hecho posible que la población menos favorecida desde el punto de vista económico pueda acceder a tratamientos.

Lo que importa en la clínica diaria son los resultados a largo plazo que se demuestran analíticamente o en la anamnesis con el paciente. Así, la principal ventaja de los medicamentos genéricos está en su menor precio, lo que hace que tanto el paciente como el sistema sanitario ahorren dinero. Son fármacos que no tienen que demostrar un beneficio clínico sino la bioequivalencia con el fármaco original, que generalmente tiene un margen de validez, pudiendo ser la cantidad final de principio activo que llega a su diana terapéutica diferente con respecto del medicamente original y de otras marcas de genéricos. Este margen de validez en la bioequivalencia del medicamento genérico no tiene relevancia clínica; sin embargo, puede llegar a ser determinante en determinadas patologías y más aún en fármacos de estrecho rango terapéutico.

En cuento a la desventajas, destaca que al modificar el medicamento con marca por un EFG los pacientes observan una falta de eficacia que en el caso de medicamentos antihipertensivos se puede traducir en un mal control de la presión arterial.

Cambio de apariencia

Otra de las desventajas es que los excipientes utilizados pueden ser diferentes y hay que tenerlo en cuenta en los casos de alergias o intolerancia a los compuestos del fármaco. Por ello, a la hora de prescribir un medicamento genérico se deben de tener en cuenta dichos antecedentes del paciente y comprobar que el medicamento en cuestión no los lleva. Por otro lado, la apariencia tanto de la pastilla así como de la caja puede ser diferentes del medicamento original y también puede variar entre las diferentes marcas de genéricos, lo que puede dificultar y llevar a error en la toma de medicación. Esto es de especial importancia en pacientes ancianos, que además suelen ser polimedicados, y que muchas ocasiones no conocen sus medicamentos por el nombre sino por la forma y color de la pastilla o de su caja.

Hay que tener en cuenta que el paciente hipertenso es por definición crónico y precisa un buen control. Muchos son enfermos de larga duración y mayores, cuando se les cambia constantemente, pueden cometerse errores.

Los ensayos clínicos son los que aportan la evidencia necesaria para la utilización de los diferentes medicamentos y, por lo tanto, lo ideal sería que todos los fármacos tuvieran dichos ensayos. Teniendo en cuenta que la eficacia de un fármaco la conlleva principalmente la forma y la cantidad de principio activo que llega a la diana terapéutica, es adecuado que se realicen estudios de bioequivalencia con los medicamentos genéricos con los que se garantice que la forma y la cantidad de principio activo sea similar.

Variabilidad

En la mayoría de los casos la variabilidad de la bioequivalencia no tiene relevancia clínica y no va a llevar a problemas de salud o mal control terapéutico. Sin embargo, hay situaciones que sí que pueden tener relevancia clínica y en estos casos quizá se deba de ser más estrictos. Así, en los pacientes que toman fármacos con patologías cuyo adecuado tratamiento depende de los niveles de dichos fármacos debe intentar evitar las situaciones que puedan llevar a un mal control de dichos niveles. La suministración en las farmacias de diferentes marcas del medicamento genérico, además de confundir al paciente, puede despistar a los médicos sobre la adecuación de dicho tratamiento, como por ejemplo podría ocurrir en el caso de los pacientes hipertensos, en los que unos meses la presión arterial pueda estar controlada y otros no, dependiendo de la marca del antihipertensivo que se haya suministrado.

Al tema del excipiente hay que darle la importancia que tiene. Es la materia que se incluye en la formulación de un medicamento, añadiéndose a los principios activos para que sirva de vehículo y posibilite su estabilidad y preparación. Los excipientes deben tener siempre la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y demostrar su bioequivalencia con el medicamento original mediante estudios de biodisponibilidad. Por eso, debería existir una legislación que regulara este tema ya que algunos excipientes pueden causar alergia en los pacientes o alguna complicación. En el sistema de prescripción deberían aparecer las advertencias sobre los excipientes y su composición, para tener en cuenta en determinadas patologías y advertírselas a los pacientes.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores especialistas en Cardiología Carlos Gutiérrez Landaluce y Manuel Marina Breysse, y el médico de Atención Primaria Andrés Tomás Andrés Marcos, del Hospital La Paz, de Madrid; Francisco Mora Moreno, Inmaculada Ortega Marina, Joaquín Araujo Sanabria, José Antonio Navalio Gómez, José Ignacio Calles Romero y María Isabel García Delgado; los médicos generales Manuel Leal Pérez, Lorenzo Martínez Toribio, Luciano López Fonseca, Elías Rodríguez Rodríguez, el internista José María García Pinteño, y el cardiólogo Antonio Martín Santana, del Hospital de Jerez de la Frontera; los médicos de Familia Juan Carlos López Peral, Carmen Vistudes Górnez Montes, Rafael Ángel López García y María Carmen Duarte Dieguez, del Centro de Salud Estepona Oeste, y José Luis Mateos Pelazas, Carmen Sastre Raposo, Teresa Chillón Ares, Juliana Martín Casado, Julio Cabo Sastre y Mercedes Prieto Matelián, del Centro de Salud Parada del Molino, Zamora.