Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original o producto de referencia, cuya exclusividad en el mercado ha expirado y frente al cual demuestra biosimilitud.

Esta demostración se realiza a través de un exhaustivo ejercicio de comparabilidad en el que se concluye que las pequeñas diferencias fisicoquímicas y biológicas que existen no afectan a la eficacia y seguridad, lo que permite su autorización como biosimilar.

Es importante reseñar que el término biosimilar tiene un carácter regulatorio y se utiliza en la Unión Europea para evidenciar la comparabilidad entre el biológico de referencia y el biosimilar.

Genéricos y biosimilares

Existe diferencia entre medicamentos genéricos y biosimilares. Un genérico es una sustancia de síntesis química con una estructura que se puede caracterizar de forma completa, por lo que es posible garantizar que el principio activo que contiene un medicamento genérico es idéntico al del medicamento original. Esto no ocurre con los medicamentos biológicos, en general, y con los biotecnológicos, en particular.

Los medicamentos biológicos son sustancias complejas, de gran tamaño y sujetas a una variabilidad fisicoquímica inherente a todo proceso de producción en el que participan seres vivos.

Similitud

Por ello, los medicamentos biosimilares son versiones altamente similares del principio activo del producto de referencia, las cuales pueden presentar pequeñas diferencias estructurales con el medicamento de referencia que deben ser caracterizadas.

De hecho, se necesitan más estudios para la aprobación de un biosimilar que para la de un genérico.

Calidad, eficacia y seguridad

Una vez aprobado, tanto a un medicamento biosimilar como a su medicamento de referencia se les presupone el mismo perfil de calidad, eficacia y seguridad, lo que implica un mismo nivel de reacciones adversas.

Así, una insulina biosimilar es la que cumple los requisitos formulados; es una versión artificial de la insulina humana de acción prolongada.

Mecanismo de acción

La insulina glargina actúa reemplazando la insulina que produce normalmente el cuerpo y ayudando a pasar la glucosa de la sangre a otros tejidos del cuerpo, donde se emplea para obtener energía.

La insulina humana y los análogos de la insulina están disponibles para la terapia de reemplazo de insulina.

Estas se clasifican por la temporización de su acción sobre el cuerpo, específicamente, cuán rápido empiezan a actuar, cuándo tienen un efecto máximo y cuánto tiempo actúan.

La insulina glargina es un análogo de insulina humana de acción prolongada, que se obtiene por tecnología del ADN recombinante de Escherichia coli.

Administración

Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.

Los estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana es similar a la de la insulina humana.

Inicio de acción

El inicio de acción es más lento que el de la insulina NPH humana y su perfil de acción, más suave y sin picos. Presenta una duración de acción prolongada de hasta 18-24 horas. En los ensayos clínicos, la insulina glargina ha demostrado un gran control de la HbA1c y la glucemia basal.

La insulina glargina es la más estable en cuanto a farmacocinética se refiere, es una insulina que inicia entre las 2 y 4 horas, que no consta de un pico y su duración es de 20 a 24 horas.

La emplean los diabéticos tipo 1 y tipo 2 para lograr un control glucémico a lo largo del día y en especial por la noche para evitar el riesgo de hipoglucemias nocturnas.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores especialistas en Medicina General Rafael Rodríguez Cortes, José Manuel Ruiz Jarillo, Flaity Melhem Ali Ahmad, David López Casares y Mario Benavente Martín, de Cáceres, y Tomas Remesal Barrachina, Federico Ramos de Las Heras, Rosa María Álvarez Domínguez, Jorge Manuel Romero Requena, Felipe Sánchez Gahete, Pedro Velez Morgado y Manuel Guisado Quintana.