Una insulina biosimilar es un medicamento semejante a la insulina biológica de referencia, que presenta una calidad comparable, un perfil de acción similar y una eficacia equivalente.

Los medicamentos biosimilares son versiones similares de fármacos biológicos, es decir, del medicamento de referencia, elaborados mediante procesos biotecnológicos.

El principio activo del biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica. Los medicamentos biosimilares son similares, pero no idénticos.

Los cambios en las diferentes etapas del proceso de fabricación, en línea celular, medio de cultivo, condiciones purificación… pueden dar lugar a una variabilidad natural en actividad/ inmunogenicidad en las moléculas de la misma sustancia activa, en particular en los diferentes lotes de medicamento.

Los biosimilares son versiones similares, a diferencia de los genéricos que son copias idénticas, obtenidas por síntesis química.

Regulación específica

Los biosimilares se rigen por una regulación específica que es muy exigente y supera a la de los genéricos.

Se espera el mismo perfil de eficacia, seguridad e indicaciones que el medicamento de referencia. El nombre, apariencia y envase pueden diferir de las del medicamento biológico de referencia. También puede contener diferentes ingredientes inactivos.

Obtención de la insulina glargina

La insulina glargina es un análogo de insulina obtenido por tecnología de ADN recombinante, sustituyendo asparagina por glicina en la posición 21 de la cadena A de la insulina. Además, se añaden dos moléculas de arginina en la posición 30 de la cadena B. Se trata de una insulina basal, cuya función es similar a la fisiología humana, mimetizando la secreción basal o continua de insulina.

De esta forma, frena la producción de glucosa hepática y limita la hiperglucemia durante la noche y entre comidas.

La insulina glargina es un análogo de la insulina humana de acción prolongada, obtenida mediante recombinación genética. Resulta de la sustitución de asparagina por glicina en la posición B21 y de la adición de 2 residuos de arginina en el extremo C terminal de la cadena ß de la molécula de insulina. Estos cambios producen en la insulina glargina una variación en el punto isoeléctrico en la insulina nativa de 5,4 a 6,8, lo que reduce la solubilidad de la molécula a pH fisiológico.

Administración

Cuando se administra por vía subcutánea, la solución de insulina glargina (pH = 4) forma unos microprecipitados, a partir de los que se libera insulina lentamente.

La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección (PH 4).

Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.

Su duración es de unas 20-24 horas, administrándose una vez al día, a cualquier hora, pero todos los días a una hora similar. Se recomienda administrarla por la mañana en casi de aparición de hipoglucemias nocturnas.

Se administra con una única inyección subcutánea al día con efecto mantenido, sin picos de 24 horas y se puede combinar con insulina rápida cuando sea necesario para controlar la glicada y la glucemia postprandial.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Miguel Ángel Mangas Cruz, Rosario Guillen Benzal y María Dolores Blanco Torro, de Sevilla, y los endocrinólogos José Carlos Fernández García, David José Palao Serrano, Daniel Cabo Navarro y los médicos de Atención Primaria Manuel Ferrer Pulido, José Luis Jiménez Lorente y Ángel Moreno Sánchez, de Málaga.