La Unión Europea ha presentado una propuesta regulatoria para reducir el periodo de exclusividad de mercado de los fabricantes de medicamentos, pasando de los habituales 10 años a tan solo 8. Esta nueva medida ha generado preocupación tanto en las principales compañías farmacéuticas como en los países con mayor potencial, que tienen un acceso más amplio a los medicamentos. Esta propuesta está enmarcada en la nueva estrategia farmacéutica para Europa que se publicó en noviembre de 2020 (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-02/pharma-strategy_report_en_0.pdf) y que el ejecutivo europeo espera tener totalmente implementada en Octubre de 2024.
A pesar de ello, la regulación también ofrece algunas oportunidades, permitiendo una mejora en cuanto a la protección de mercado a la hora de lanzar nuevos fármacos en toda la Unión Europea durante un plazo de 2 años desde su aprobación. Además, permite ampliar el periodo de exclusividad a 12 años siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones como pueden ser: abordar necesidades médicas no cubiertas, realizar ensayos clínicos comparativos o desarrollar medicamentos para tratar múltiples condiciones. En esta línea, podemos destacar ciertos beneficios que la Unión Europa pretende conseguir con esta nueva regulación:
- Reducir las diferencias entre los ciudadanos de los distintos estados miembros en cuanto al acceso a medicamentos, ya que los acuerdos de precios y volúmenes varían significativamente entre los países con más y menos recursos en Europa.
- Evitar dependencias problemáticas en el suministro de medicamentos básicos. Así, se establecería una red de fabricantes de vacunas con reserva de capacidad de producción para poder responder rápidamente en situaciones similares.
- Tomar el control de la fabricación de vacunas y medicamentos durante emergencias públicas, con el fin de hacer frente a situaciones de escasez como las experimentadas durante la pandemia de COVID-19.
- Reducir la dependencia de los ingredientes farmacéuticos activos (API) procedentes de China e India, ya que el 40 % de los API utilizados en el continente provienen del primero.