La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que se establece que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.

La declaración, sin precedente a nivel europeo, fue redactada por expertos de la UE del Grupo de Trabajo de Biosimilares y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de las Agencias de Medicamentos. Asimismo, fue respaldada por el comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP, el 22 de julio de 2022.

Medicamentos biosimilares y su intercambiabilidad

Según BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y la vía de administración deben ser las mismas. El biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.

La intercambiabilidad o práctica de cambiar el medicamento de referencia por un biosimilar, o un biosimilar por otro del mismo principio activo, es una decisión clínica que se realiza con asiduidad, señalan desde BioSim en un comunicado. No obstante, hasta el momento, Europa no se había posicionado al respecto de esta cuestión, delegando en los Estados miembros las decisiones al respecto.

La directora general de BioSim, Encarna Cruz, indica que “Esta falta de una posición armonizada ha llevado a que en ocasiones la toma de decisiones de los clínicos ante el cambio de tratamiento con un medicamento original al biosimilar (o entre biosimilares) albergase cierta incertidumbre. Así, esta declaración viene a aportar claridad a los profesionales de la salud”.

Trayectoria en el mercado

Los medicamentos biosimilares llevan ya más de 15 años en el mercado europeo. La experiencia de la práctica clínica ha sido la que ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a los productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables.

“Desde BioSim, conscientes de la incertidumbre de los prescriptores en torno a la intercambiabilidad, hemos venido reclamando en numerosas ocasiones un posicionamiento claro desde las administraciones sanitarias tanto a nivel nacional como Europeo. Esperamos que esta declaración sea ese empuje tan necesario para que la utilización de biosimilares aumente en nuestro país, superando así nuestras propias estimaciones de ahorro para el SNS y traduciéndose en que más pacientes acceden, y acceden antes, a las terapias idóneas para tratar sus dolencias”, añade Cruz.

La propia EMA ha señalado que se espera que sea positivo para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide.

La declaración incluye también una mención a la sustitución en el ámbito de la farmacia (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor). Según se recoge en el texto, su gestión y/o decisiones siguen recayendo en cada Estado miembro.