Sonia Delgado GallegoMédico de Familia. Centro de Salud de Casasimarro. Gerencia de Atención Primaria de Cuenca. SESCAMPablo Franquelo MoralesMédico de Familia. Hospital Virgen de la Luz.Cuenca. SESCAMAbel J. Cuéllar de LeónMédico de Familia. UME-Motilla del Palancar.GUETS del SESCAMJosé Fernando Pérez CastánEspecialista en Medicina Familiar y…
Sonia Delgado Gallego
Médico de Familia. Centro de Salud de Casasimarro. Gerencia de Atención Primaria de Cuenca. SESCAM
Pablo Franquelo Morales
Médico de Familia. Hospital Virgen de la Luz.
Cuenca. SESCAM
Abel J. Cuéllar de León
Médico de Familia. UME-Motilla del Palancar.
GUETS del SESCAM
José Fernando Pérez Castán
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Máster Salud Pública. Técnico de Salud.
Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria
de Don Benito-Villanueva de la Serena
Carmen Gómez González
Técnico de Salud. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres
Francisco Javier Félix Redondo
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Tutor de Medicina de Familia. Centro de Salud
de Villanueva de la Serena I
José Luis R. Martín
Jefe del Área de Investigación Clínica FISCAM. Toledo
Coordinación
Francisco Javier Alonso Moreno
Médico de Familia. Centro de Salud de Sillería (Toledo)
Investigación en Atención Primaria
Un investigador es aquel que se formula preguntas e intenta responderlas. Nuestra razón de ser como profesionales de Atención Primaria es atender las necesidades de la población de una manera eficiente y de calidad, contribuyendo a mejorar su salud y bienestar. Somos conscientes de que la función fundamental del sistema de salud es la actividad asistencial, no obstante nadie permanecerá ajeno a que la docencia y la investigación, como fábricas de conocimiento, suponen actividades esenciales para mejorar nuestro sistema sanitario.
Un ensayo clínico se plantea cuando se quiere evaluar la eficacia/seguridad, efectividad o eficiencia de una intervención preventiva, terapéutica o rehabilitadora
en el contexto clínico
A pesar de nuestra posición privilegiada como médicos de Atención Primaria dentro del sistema sanitario, ya que asumimos un 90 por ciento de la asistencia como primer nivel de atención y producimos el 60 por ciento del gasto en farmacia, no seremos capaces de mejorar la calidad si no gestionamos de forma adecuada la incertidumbre que a diario surge en nuestra consulta. Precisamente si somos capaces de desarrollar la habilidad de resolver las dudas que se generan en la práctica clínica diaria, buscando respuestas de una forma sistematizada, habremos dado un paso de gigante. estaremos investigando.
La evolución de la investigación en España en Atención Primaria es clara: pasó de ser anecdótica, a principios de los ochenta, a desarrollarse rápidamente en unos años y a estancarse en torno al cuatro por ciento del volumen de artículos originales de la base de datos del Índice Médico Español, y un 0´4 por ciento del mapa bibliométrico del Fondo de Investigaciones Sanitarias (donde se encuentra una relación de 3 a 1 de proyectos realizados en hospitales frente a los realizados en atención primaria y que han sido financiados por el FIS en el periodo 1998'2000).
De los estudios que se presentan en los congresos de Atención Primaria y Medicina de Familia, solamente llegan a publicarse en revistas de impacto indexadas en MedLine el 2´3 por ciento (si proceden de congresos autonómicos) y el 6´3 (si proceden de congresos nacionales).
Para investigar es fundamental el apoyo metodológico y la sistematización en la investigación, así como el interés, actitud y motivación de los profesionales a la hora de incorporarla a las actividades habituales de su trabajo puesto que, si bien es cierto que el médico de familia no es de por si investigador, también lo es que las condiciones para que investigue espontáneamente no son las adecuadas y que la investigación que se realiza en estas condiciones no responde a las prioridades o necesidades clínicas.
Diseño de un proyecto de investigación
Un proyecto de investigación comienza cuando un investigador se plantea una pregunta, clínica o básica, y elabora una hipótesis que intenta responderla. A continuación solo quedará diseñar y llevar a cabo un estudio que confirme o rechace nuestra hipótesis.
El inicio y puesta en marcha de un proyecto de investigación, lleva consigo una estrategia que ha de tener en cuenta una serie de premisas básicas como son la creación de un grupo investigador, el planteamiento de objetivos abordables, el establecimiento de un mapa de conocimientos que supone localizar el conocimiento importante para nuestros objetivos dentro de la organización o entorno de trabajo, estableciendo líneas de investigación acordes a estrategias autonómicas, nacionales o internacionales, y el buscar motivaciones sobre la base del valor añadido que nuestra investigación puede aportar a los pacientes, al entorno de trabajo diario y a nosotros mismos.
La formulación de la pregunta debe reunir una serie de condiciones que permitan identificar claramente el aspecto biomédico a estudiar, los sujetos u objetos sobre los que vamos a investigarlo y la medida, o medidas, de resultado con la que vamos a contestarla.
Una vez definida operativamente la pregunta de investigación y comparados los recursos necesarios con los existentes y disponibles, deberemos determinar la viabilidad real del proyecto. Posteriormente pasaremos a la elaboración del protocolo de investigación, donde abordaremos la planificación, el diseño metodológico y las actividades necesarias para la realización del proyecto. Si los recursos no van a ser suficientes podemos marcarnos metas menos ambiciosas, planteando estudios que precisen menos recursos, bien incluyendo variables de resultados intermedios o subrogados que precisen de menos seguimiento, o con diseños observacionales y descriptivos.
Revisaremos el estado actual del conocimiento sobre el problema planteado, lo primero es saber si ya ha sido respondida nuestra pregunta. Si no lo ha sido, debemos aprovechar la evidencia científica existente, para partiendo de la misma, seguir aportando la evidencia que pueda demostrar nuestra hipótesis. Ambas cosas las realizaremos por medio de la búsqueda bibliográfica, la cual tiene que ser eficiente, capaz de encontrar una repuesta válida y relevante, con el mínimo consumo de tiempo.
Otro problema que nos encontramos es que gran parte de la información no es accesible a través de los motores tradicionales de búsqueda, se estima que tan solo un 35 por ciento de la misma está disponible por estos procedimientos. También existen evidencias que no llegan a ser publicadas o que están escasamente referenciadas, sobre todo cuando los resultados son desfavorables (sesgo de publicación).
El proyecto de investigación debe tener un formato apropiado para ser evaluada por agencias de ayuda a la investigación y adecuarse al contenido de la convocatoria. El formato más utilizado es el modelo normalizado del Instituto de Salud Carlos III.
Para hacer frente a cualquier estudio de investigación es necesario poder contar con una financiación adecuada. En Atención Primaria hemos pasado de hacer sencillos estudios descriptivos con muestras pequeñas, a realizar estudios más amplios y complejos, como los estudios multicéntricos en red, de los que sin duda alguna se obtienen resultados de una mayor calidad, pero que requieren de presupuestos bastante mas elevados.
Dado que los recursos económicos destinados a la investigación son limitados nos vemos obligados a competir con otros investigadores por la obtención de estas ayudas.
Las ayudas más prestigiosas y además con una buena dotación económica son las convocadas todos los años por el Instituto de Salud Carlos III. Hay distintas modalidades y salvo algunos pequeños cambios, las bases suelen ser similares año tras año, lo que nos permite preparar con tiempo el protocolo. Este año se han publicado, como ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011 (BOE núm. 65, Sábado 15 de marzo de 2008, http://aes.isciii.es). Se ofertan distinto tipo de ayudas, como las destinadas para realizar estudios de investigación, para estancias formativas en el extranjero, ayudas pre y postdoctorales, o para la creación de centros de investigación y de redes.
El ensayo clínico en Atención Primaria
Los ensayos clínicos son diseños experimentales dentro del campo de la investigación clínica. Diseños donde es el equipo de investigación tiene control absoluto sobre todos los factores de estudio con el objetivo de evaluar una posible relación causal. Dentro de los diseños analíticos 'diseños que evalúan una presunta relación causal entre un factor y un efecto' los estudios experimentales son los que aportan el mayor grado de evidencia. Por otro lado, también los ensayos clínicos están sometidos a importantes críticas y controversias.
Un ensayo clínico se plantea cuando se quiere evaluar la eficacia/seguridad, efectividad o eficiencia de una intervención preventiva, terapéutica o rehabilitadora en el contexto de la Medicina Clínica.
Uno de los puntos principales es la determinación de las intervenciones que se deben de comparar dentro de un ensayo clínico. En primer lugar estas deben de ser éticamente correctas además de respetarse el principio de incertidumbre, sólo se debe realizar un ensayo clínico cuando exista una incertidumbre sobré el resultado clínico de las intervenciones que se comparan.
Cuando realizamos un ensayo clínico debemos de tratar a los diferentes grupos en estudio de igual manera. De lo contrario podríamos estar cometiendo un 'sesgo de realización'. Este sesgo hace referencia a un trato diferencial a los sujetos con dependencia del grupo al que han sido asignados. Para controlar este posible sesgo, se utilizan diseños 'ciegos' tanto para pacientes como investigadores. El diseño más clásico es el denominado doble ciego donde tanto pacientes como investigadores no conocen el grupo de pertenencia de cada sujeto dentro del estudio.
Otro aspecto fundamental dentro de un ensayo clínico son las variables dependientes que vamos a medir. A estas variables se les denomina medidas de resultado y pueden ser de tres tipos: duras, blandas y subrogadas.
Para que un ensayo clínico pueda aportar una medida de efectividad, se hace necesario que obtenga datos de todos los sujetos que inicialmente se incluyeron en el estudio. De lo contrario, no estaremos dando un resultado de efectividad sino de eficacia. Si realizamos un análisis de los resultados 'por protocolo' sólo estaremos incluyendo en el estudio a los sujetos que terminaron el ensayo, sin contar los que, por diferentes motivos, se perdieron durante el tiempo de seguimiento del estudio. Por lo tanto, no tenemos información completa sobre, por ejemplo, la tolerancia de la intervención que está en relación directa con la efectividad.
Dentro de los diseños analíticos, los estudios experimentales son los que aportan el mayor grado de evidencia
Es esencial que se tenga un especial cuidado en la planificación de su diseño y durante su realización. Dentro de estos diseños, el control de sesgos es el apartado más importante a tener en cuenta junto con las características éticas. Por el contrario, las críticas vienen determinadas por el escaso poder de generalización de los ensayos clínicos fase III, principalmente debido a la selección de pacientes que se realizan con estos diseños y que distan mucho de los pacientes 'reales' que acostumbramos a ver en nuestra práctica clínica diaria. Para evitar este hecho, se hace necesario prestar atención a ensayos de efectividad donde se utilizan medidas de resultado duras junto con diseños de análisis por intención de tratar y comparadores.
Nota. Este reportaje es un extracto de la monografía 'Investigación en Atención Primaria', desarrollada en colaboración con SEMERGEN y publicada con el apoyo de la Fundación AstraZeneca. Para consultar la bibliografía, así como la monografía completa, pinche aquí.