Ixazomib, denominado comercialmente Ninlaro por Takeda,  en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante alcanza una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión. Esa es la conclusión del ensayo TOURMALINE-MM3 .

Se trata de es un estudio internacional, fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo  que ha contado con un total de 656 pacientes. El objetivo del mismo se centraba en  de comparar el efecto en la Supervivencia Libre de Progresión (SPL) de ixazomib en monoterapia frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que habían tenido respuesta al tratamiento de inducción seguido de trasplante. En este sentido la conclusión es que  ixazomib en monoterapia ha demostrado una mejora estadísticamente significativa frente a placebo.

Jesús Gómez Navarro, vicepresidente y director de investigación y desarrollo clínico en oncología de Takeda, señala al respecto que “los resultados del ensayo TOURMALINE-MM3 representan un importante paso adelante hacia el objetivo de ampliar el uso de ixazomib como tratamiento de mantenimiento. Este es el primer y único estudio controlado con placebo de fase 3 en el que se ha evaluado un inhibidor del proteasoma en este ámbito y esperamos con interés mantener conversaciones con las autoridades sanitarias de todo el mundo sobre esta terapia”.

Otras conclusiones

En cuanto a otros datos extraídos del ensayo TOURMALINE-MM3 destaca que no se han observado nuevos datos que afecten al perfil de seguridad del medicamento. Como tratamiento de mantenimiento, el perfil de seguridad de ixazomib es coherente con los resultados comunicados previamente con este fármaco en monoterapia.

Takeda tiene previsto presentar los datos de este estudio a autoridades sanitarias de todo el mundo, debido a que, actualmente, ixazomib no está aprobado como tratamiento de mantenimiento en Mieloma Múltiple después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos Asimismo, se ha solicitado presentar los resultados completos de este ensayo en el 60º congreso anual  de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará en diciembre.