Janssen recibe una opinión positiva de la Agencia Europea para Symtuza

La compañía farmacéutica Janssen-Cilag ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Symtuza (darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), una nueva pauta de pastilla única basada en darunavir que se administra una vez al día.

Si se aprueba, sería el primer comprimido basado en darunavir indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH'1 en personas adultas y adolescentes, a partir de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg, que cuentan con test de resistencias para guiar el tratamiento.

Ventajas de la pastilla única

Esta terapia combina la eficacia y la durabilidad demostradas con darunavir con un mejor perfil renal de laboratorio y de la densidad mineral ósea de F/TAF, en comparación con F/TDF (tenofovir disoproxil fumarato). Al ofrecer la mayor comodidad de una pastilla única, Symtuza sería también el único tratamiento que ofrece las ventajas del cumplimiento de una pauta de este tipo, combinadas con la elevada barrera genética a la resistencia que brinda darunavir, lo que proporcionaría una protección añadida frente al desarrollo de resistencias y una mayor durabilidad del tratamiento.

'Darunavir es uno de los tratamientos para el VIH más utilizado en la Unión Europea por su capacidad para controlar el VIH al ofrecer una alta barrera genética. Ahora seremos capaces de combinar una pauta de tratamiento completa para el VIH basada en darunavir, en una sola pastilla, administrada una vez al día. Estamos muy entusiasmados por acercarnos un paso más a la obtención de este tratamiento para las personas con infección por el VIH y conseguir reducir la carga de tratamiento de muchas de las personas infectadas por este virus', declara Lawrence M. Blatt, Ph.D., director del área terapéutica internacional del tratamiento de las enfermedades infecciosas de Janssen.

'Una única pastilla basada en darunavir representa una evolución significativa en las opciones de tratamiento para los pacientes infectados por el VIH', señala Jean-Michel Molina, profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de París Diderot. 'Con alrededor de dos millones de personas en Europa que reciben actualmente tratamiento para la infección por el VIH, este es un verdadero avance para ayudar a los pacientes a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida. La disminución de la cantidad de comprimidos permite a las personas tener mayor libertad y flexibilidad, y de esta manera también mejoraremos el cumplimiento del tratamiento'.

Estudio de bioequivalencia

La opinión positiva está basada en un estudio de bioequivalencia que comparó la pastilla única una vez al día con la administración de una combinación en dosis fijas de los fármacos por separado darunavir [D] 800 mg, emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg y cobicistat [C] 150 mg. Se está llevando a cabo un programa de ensayos clínicos fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación basada en darunavir.

Los datos sobre el estudio de bioequivalencia y los datos de 24 semanas de EMERALD se presentarán en la próxima conferencia de la International AIDS Society (IAS) en París, Francia. Más adelante se darán a conocer nuevos datos a 48 semanas del estudio AMBER con pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (ARV). 

A continuación, la Comisión Europea, que posee la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo, ratificará la opinión positiva del CHMP. Se espera conocer la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses.