Las compañías Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Jardiance (empagliflozina). El uso del fármaco es para el tratamiento en adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática, con fracción de eyección reducida (insuficiencia cardíaca sistólica) 2.

Empagliflozina ya se encuentra disponible como tratamiento de la diabetes tipo 2. Asimismo, esta ampliación de la indicación sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del 20 de mayo de 2021.

En el caso de España, esta nueva indicación en insuficiencia cardíaca está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso. El precio podría ser revisado tras la inclusión de la nueva indicación en la financiación pública.

Efectos de la comercialización de empagliflozina

“Esta aprobación proporciona una nueva e importante opción terapéutica, que puede ayudar a millones de personas en Europa que viven con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida”, indica el Dr. Faiez Zannad, MD, Ph.D., investigador clínico del Programa EMPEROR y profesor emérito de Terapéutica en la Universidad de Lorraine, Francia. “Las nuevas opciones de tratamiento como empagliflozina pueden salvar vidas y ayudar a las personas a pasar menos tiempo en el hospital y más tiempo con sus familias”, añade el investigador.

Ensayo clínico EMPEROR-Reduced

La autorización de comercialización se basa en los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced. En él, empagliflozina mostró una reducción significativa del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, frente al placebo. Los resultados del criterio de valoración principal fueron similares en subgrupos con o sin diabetes tipo 2.

Adicionalmente, los análisis de criterios de valoración secundarios clave del ensayo mostraron que empagliflozina redujo el riesgo relativo de la primera hospitalización y hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca en un 30%. Además, ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.

Jardiance fue el primer inhibidor de SGLT2 en mostrar beneficios cardiovasculares y mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2”, señala Waheed Jamal, M.D., vicepresidente Corporativo y jefe de Medicina CardioMetabólica de Boehringer Ingelheim.

Por su parte, Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Producto de Lilly, apunta que “estamos comprometidos en encontrar soluciones para los millones de personas que padecen insuficiencia cardíaca y afecciones metabólicas importantes en todo el mundo”.

Las claves de la insuficiencia cardíaca

Con frecuencia, la insuficiencia cardíaca se asocia con otras enfermedades de los sistemas cardiovascular, renal y metabólico, como la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal. Debido a la naturaleza interconectada de estos sistemas, la mejora de uno de ellos puede generar efectos positivos en todos los demás.

La insuficiencia cardíaca puede ser una complicación muy común y grave de un infarto de miocardio. Se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Hay dos formas de enfermedad: la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida significa que el corazón no puede contraerse de forma normal, mientras que la fracción de eyección preservada supone que el corazón no puede llenarse suficientemente de sangre. Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo presentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente a su calidad de vida.

El ensayo clínico EMPEROR-Reduced forma parte del programa clínico EMPOWER, uno de los más amplios y completos de todos los inhibidores de SGLT2 (inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2). Este programa explora el impacto de empagliflozina en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardio-renales-metabólicas.