La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir 50 mg/rilpivirina 25 mg) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente en un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa. Esta aprobación aporta otra opción de tratamiento a las 810.000 personas que se estima viven con VIH en Europa.

Así lo ha dado a conocer ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline, con Pfizer Inc. y Shionogi Limited.  En concreto, su CEO, Deborah Waterhouse, ha declarado que “la decisión de la Comisión Europea sobre Juluca es una noticia muy positiva para las personas que viven con VIH de toda Europa, que ahora tendrán la oportunidad de mantener la supresión virológica con un régimen de tratamiento completo compuesto por solo dos fármacos en un único comprimido”.

De esta forma, Juluca,  consigue reducir el número de fármacos antirretrovirales, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes tradicionales de 3 fármacos. Este hecho ha sido reconocido en las Guías Clínicas de la Sociedad Europea de SIDA (EACS 2017), donde se recomienda el régimen de dolutegravir y rilpivirina como opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos.

Estudios SWORD

Esta aprobación se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2018. La misma estaba basada en los resultados de los estudios SWORD, que demostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a regímenes tradicionales de tres o cuatro fármacos, manteniendo la supresión virológica durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH -1.

Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en el grupo de dolutegravir + rilpivirina fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores, aunque solo se dieron en menos del 5 por ciento de los casos.

Cabe recordar que los ensayos SWORD-1 y SWORD-2 son estudios de idéntico diseño de 148 semanas, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad, para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de un régimen diario de dos fármacos, vía oral, con dolutegravir más rilpivirina en comparación con el tratamiento antirretroviral actual. Si bien aún queda por publicar los datos a las 100 semanas de tratamiento, que se compartirán el tercer trimestre de 2018 y los datos completos de las 148 semanas, que  se harán públicos en 2019.