La AEMPS autoriza el ensayo clínico de la vacuna COVID española. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado el visto bueno a la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

El ensayo fase I/IIa de escalada de dosis será aleatorizado, controlado y enmascarado, según ha informado la AEMPS. El objetivo es estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

La compañía farmacéutica comenzará el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.

La vacuna COVID española

La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S.

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, la española expresa proteínas de dos variantes distintas.

El Ministerio de Sanidad ha puntualizado que “estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización”.

Estándares regulatorios

Pedro Sánchez, presidente del Gobierno, y Carolina Darias, ministra de Sanidad, visitaron en abril la planta de Hipra. Según la compañía, si los ensayos clínicos obtienen buenos resultados y se obtienen los permisos correspondientes, se podría iniciar la producción y la comercialización a finales de 2021.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.