La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas ha informado de que ya se han autorizado ocho ensayos clínicos de tratamientos para controlar la infección por el nuevo coronavirus, y está estudiando autorizar otras 84 propuestas que le han llegado durante estos días.

En concreto, desde la AEMPS explican que los objetivos prioritarios en este momento pasan por analizar todo lo que se ha hecho y se está haciendo para identificar factores predictivos de la enfermedad e incorporar el conocimiento al manejo de los pacientes; evaluar las distintas opciones que hay respecto a la prevención de la enfermedad de contactos estrechos con afectados; y analizar las distintas opciones de tratamiento que puede haber para el Covid-19.

En concreto, Lamas ha explicado que en materia de prevención y profilaxis hay 13 ensayos en evaluación, de los cuales dos están ya autorizados, uno es el que realiza la Fundación Lucha contra el Sida y este sábado se ha autorizado otro promovido por el Plan Sobre el Sida, del Ministerio de Sanidad, en el cual se evaluará la eficacia preventiva de tres estrategias de tratamientos (terapia con hidroxicloroquina, con antiretrovirales o con la combinación de ambos) en profesionales sanitarios en contactos con pacientes.

Por otra parte, ha informado de que se están estudiando 30 propuestas que evalúan la utilidad de medicamentos en distintas fases de la infección. Se han autorizado tres estudios, uno de ellos es el ‘Solidarity’ de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que comenzó el viernes e incluirá más de 2.000 pacientes; otro un ensayo con anti interleucina 6, un mediador de respuesta inflamatoria generalizada; y se ha autorizando otro en estos días.

Fondo COVID-19

En esta línea desde el Instituto de Salud Carlos III también se ha informado de que ya  se han comenzado a financiar proyectos de investigación como parte del denominado Fondo COVID-19, que se lanzó el pasado 19 de marzo tras la aprobación del decreto urgente del Gobierno para hacer frente a la COVID-19.

Así, el ISCIII hará un seguimiento semanal de cada ensayo para trasladar lo antes posible los resultados de estos tratamientos al resto del sistema sanitario. En los próximos días, se comunicará la financiación de más estudios y proyectos como parte del Fondo COVID-19, que cuenta con 24 millones de euros para sufragar investigaciones que den respuesta a las preguntas clínicas más relevantes y urgentes asociadas a la pandemia.

Los dos primeros proyectos aprobados para su financiación estudiarán dos posibles abordajes terapéuticos: el uso combinado de anti-virales con bloqueantes de la hiperinmunidad en estadios precoces de la enfermedad, en el primero, y la utilización de plasma con anticuerpos de pacientes curados como terapia antiviral en pacientes hospitalizados en el caso del segundo.

Diferentes estrategias

En cuanto al desarrollo de estos proyectos destacan diferentes estrategias. El primero de los ensayos financiados, denominado TOCOVID, es un ensayo clínico fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto para analizar como posibles tratamientos el uso de hidroxicloroquina y azitromicina con o sin tocilizumab.  La investigación evaluará específicamente si se reduce la mortalidad intrahospitalaria, así como la necesidad de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos, entre otros objetivos. Se llevará a cabo en varios hospitales de al menos 3 comunidades autónomas españolas.

El segundo de los ensayos ya financiados por el Fondo COVID-19 evaluará la eficacia y la seguridad del uso del plasma hiperinmune de pacientes curados tras infección por SARS-CoV-2 para tratar nuevos casos que cursen con neumonía que requiere de hospitalización. La investigación ya cuenta con un protocolo definitivo de actuación, la implicación de un centro de producción de plasma y el interés de diversos hospitales y centros de transfusión para participar. De esta forma, el trabajo se basa en la cultura de donación que ha situado a España como referencia mundial en este ámbito.