Un fármaco de venta con receta barato y ampliamente disponible puede mejorar los síntomas del síndrome del intestino irritable en pacientes atendidos en consultas de medicina general, según una nueva investigación, presentada en la
UEG Week 2023, organizada por la
United European Gastroenterology y publicada en
'The Lancet'.
Según los resultados del ensayo ATLANTIS, la amitriptilina, que se utiliza habitualmente en dosis bajas para diversos problemas de salud,
también mejora los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
El estudio, dirigido por investigadores de las
universidades de Leeds, Southampton y Bristol y financiado por el
Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y Asistencial (NIHR), en Reino Unido, se llevó a cabo en Atención Primaria.
Los médicos de cabecera recetaron el fármaco y los pacientes administraron su propia dosis en función de la gravedad de sus síntomas, utilizando un documento de ajuste diseñado para el ensayo. La mayoría de las personas con SII son atendidas y tratadas en atención primaria por su médico de cabecera, por lo que es probable que los resultados de este ensayo puedan aplicarse a muchas de ellas.
Ahora, el equipo del ensayo recomienda a los médicos de cabecera que ayuden a sus pacientes con SII a utilizar la amitriptilina para controlar sus síntomas, y ha puesto a disposición de médicos y pacientes el documento de ajuste de dosis.
Síndrome de intestino irritable
El coinvestigador principal, Alexander Ford, catedrático de Gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds, explica que 'la amitriptilina es un tratamiento eficaz para el SII, seguro y bien tolerado. Esta nueva investigación, rigurosamente realizada, indica que
los médicos de cabecera deberían apoyar a los pacientes de atención primaria para que prueben la amitriptilina a dosis bajas si sus síntomas de SII no han mejorado con los tratamientos de primera línea recomendados'.
El SII, que afecta aproximadamente a 1 de cada 20 personas en todo el mundo, provoca dolor abdominal y cambios en los movimientos intestinales. Esta enfermedad crónica, que no tiene cura conocida, fluctúa en gravedad a lo largo del tiempo. Puede afectar considerablemente a la calidad de vida y a la capacidad laboral y social. La mayoría de los tratamientos sólo tienen un efecto moderado y los síntomas suelen ser molestos.
La amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados tricíclicos. En un principio se utilizaban en dosis elevadas para tratar la depresión, pero hoy en día apenas se usan para esta enfermedad porque se han desarrollado tratamientos más novedosos.
Pequeños ensayos previos de dosis bajas de antidepresivos tricíclicos para el SII sugirieron un posible beneficio en pacientes atendidos en clínicas hospitalarias, que a menudo presentan síntomas más difíciles de tratar, pero este nuevo estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado de dosis bajas de amitriptilina frente a un comprimido de placebo para el SII en atención primaria. También es el mayor ensayo de amitriptilina para el SII realizado en todo el mundo.
Los médicos de cabecera ya prescriben dosis bajas de amitriptilina para tratar el dolor crónico de nervios y espalda, y para ayudar a prevenir las migrañas
Basándose en los resultados del ensayo, que mostraron un claro beneficio de la amitriptilina, los médicos de cabecera pueden ofrecer amitriptilina a dosis bajas a las personas con SII como parte de la toma de decisiones compartida si los síntomas no mejoran con los tratamientos de primera línea, señalan los autores.
Hazel Everitt, coinvestigadora principal y catedrática de Investigación en Atención Primaria en el Centro de Investigación en Atención Primaria de la Universidad de Southampton, afirma que 'entes de ATLANTIS, los médicos de cabecera no solían recetar amitriptilina para el SII, ya que los resultados de la investigación eran inciertos, pero nuestra nueva investigación aporta pruebas convincentes de su beneficio', asegura.
En el ensayo ATLANTIS pa
Ensayo ATLANTIS
rticiparon 463 personas con SII de tres regiones del Reino Unido: West Yorkshire, Wessex y West of England. Se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos: los que recibieron amitriptilina y los que recibieron placebo. Ellos mismos controlaron cuántos comprimidos de la medicación del ensayo tomaban, recibiendo apoyo a través del documento de ajuste de dosis del paciente que se elaboró con representantes de los pacientes especialmente para este ensayo.
Los participantes que tomaron amitriptilina informaron de una mayor mejoría en sus puntuaciones de los síntomas después de seis meses en comparación con los que tomaron placebo. Los que tomaron amitriptilina tuvieron casi el doble de probabilidades que los que tomaron placebo de
notificar una mejoría general de los síntomas del SII, y la amitriptilina obtuvo mejores resultados en una amplia gama de medidas de los síntomas del SII.
Los investigadores controlaron las puntuaciones de ansiedad o depresión de los participantes y comprobaron que no se alteraban, lo que sugiere que los efectos beneficiosos de la medicación se producían a través del intestino y no por su efecto como antidepresivo.
No se detectaron problemas de seguridad y los efectos secundarios de la amitriptilina fueron leves, como sequedad de boca por las mañanas.
Matthew Ridd, médico de cabecera y catedrático de Atención Primaria en el Centro de Atención Primaria Académica de la Universidad de Bristol, reconoce que 'los ensayos pragmáticos como éste son siempre difíciles de realizar en atención primaria y el equipo trabajó duro para superar los retos adicionales de la pandemia de Covid-19. Es fantástico que hayamos descubierto que la amitriptilina es una opción eficaz y segura para que la prueben los pacientes con SII', destaca.
Por su parte, Amanda Farrin, catedrática de Ensayos Clínicos y Evaluación de Intervenciones Complejas, que dirige la División de Intervenciones Complejas de la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de Leeds, indica que 'los participantes tenían síntomas de moderados a graves y una duración media del SII de 10 años. El hecho de que la amitriptilina tuviera un efecto tan grande sobre el placebo es significativo porque puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con esta afección'.
Finalmente, el profesor Andrew Farmer, Director del Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) del NIHR, subraya que 'los resultados de este estudio son enormemente alentadores.
Demuestran que un medicamento ya ampliamente disponible para tratar otras afecciones parece ser seguro y eficaz para las personas con SII. Los resultados que el equipo de investigación ha compartido sobre el ajuste de las dosis pueden ser de gran ayuda para los médicos de cabecera a la hora de tratar a los pacientes', concluye.
