La confidencialidad y el uso no autorizado de la información son las principales amenazas del big data sanitario, según ha destacado Guillermo Alcalde, especialista en Nefrología del Hospital Universitario de Álava, quien ha indicado que “la analítica predictiva es la gran promesa” del uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y científicos. Este ha sido el tema central de un seminario de expertos organizado por la Universidad Carlos III de Madrid, la Universidad de Vitoria y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), en el ámbito del Proyecto Bigdatius.

La aplicación de la tecnología big data en el ámbito sanitario supone una gran oportunidad, pero también presenta grandes retos. Guillermo Alcalde ha explicado que ofrece datos longitudinales, es decir, información sobre la historia natural de enfermedades en un entorno real. El big data también es una herramienta que ayuda al diagnóstico y tratamiento según algoritmos predictivos con análisis de datos sanitarios en tiempo real y con análisis de riesgo individual.

Esta nueva tecnología, según el exvicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Vitoria, “implica la puesta en marcha de procedimientos adecuados, transparentes y seguros que garanticen el máximo nivel de confidencialidad. Debe garantizarse en un marco ético y jurídico adecuado, tanto en asistencia como en investigación”.

Acceso universal

En su intervención, Carlos María Romeo, catedrático de Derecho Penal de la Universidad del País Vasco, ha hablado del reto que supone dar cabida al big data de forma universal en el sistema sanitario público, para lo cual es necesario crear infraestructuras técnicas adecuadas, teniendo en cuenta la garantía y la protección de datos.

La misma preocupación ha planteado Icíar Alfonso, vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Euskadi: “El hecho de que los datos sean anónimos no significa que garantice la protección de la privacidad de las personas y la confidencialidad de la información”. “Son necesarias medidas adicionales de control del uso de los datos para determinar quién tiene acceso, así como la finalidad. Debemos fomentar una cultura de la privacidad”, ha añadido esta especialista en Farmacología Clínica.

Comités de Ética de la Investigación

Icíar Alfonso se ha preguntado si los Comités de Ética de la Investigación (CEI) están preparados para evaluar investigación con tecnología big data. “Es necesario unificar criterios de evaluación, y ya hay varias iniciativas en este sentido con la creación de grupos de trabajo, organización de congresos, etc.”.

Otro papel clave de los CEI es el seguimiento de los proyectos, con transparencia y la exigencia de que toda la información pertinente esté a disposición del público. En definitiva, “las normas deben adaptarse a los retos éticos y sociales planteados por las posibilidades que proporciona el despliegue del big data”.

Finalmente, Jesús Rubí, adjunto a la Dirección de la Agencia Española de Protección de Datos, ha expuesto los puntos destacados del Reglamento de la Unión Europea y el anteproyecto de ley para su aplicación en España. En concreto, se ha referido al tratamiento de los datos relacionados con la salud y la investigación. Así, ha dicho que los criterios de interpretación de la normativa relacionada con la protección de datos deben ser flexibles, sobre todo en cuanto a su finalidad, y es necesario evitar consentimientos muy restrictivos.

Dos aspectos fundamentales para el uso de los datos en salud son “la minimización y la anonimización”. Rubí ha mencionado una tesis doctoral que defiende la necesidad de desarrollar una metodología para identificar los datos útiles para la investigación. “La dispersión de la información puede contaminar la investigación con datos innecesarios”, ha indicado.

Proyecto Bigdatius

Durante el seminario se ha presentado el Proyecto Bigdatius, una iniciativa coordinada por el Grupo de Investigación de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco, en colaboración con el Ministerio de Economía y Competitividad. Pilar Nicolás, investigadora principal del Proyecto Bigdatius, ha explicado que un grupo multidisciplinar de expertos está abordando y aportando soluciones a diversas dudas legales que surgen en el ámbito de la utilización de datos de salud, sobre todo en el uso secundario de registros de información. Está previsto que el trabajo dure hasta finales de 2018. “El objetivo es dar seguridad a los procedimientos, homogeneizarlos y aclararlos. Hace falta una regulación más global y clara, porque la existente es sectorial, fragmentada, confusa e incompleta”, ha señalado.