La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Darzalex (daratumumab) en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

Se trata por tanto de la sexta indicación aprobada para daratumumab y la tercera en el contexto de primera línea, aunque lo más destacado es que daratumumab-VTd es la primera combinación aprobada en más de seis años para estos pacientes.

La aprobación se ha basado en los resultados de la primera parte del estudio de fase 3 CASSIOPEIA, publicado en The Lancet  en junio de 2019 y presentado en el congreso de 2019 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

“El estudio CASSIOPEIA respondió definitivamente a esta pregunta al demostrar que la adición de daratumumab en combinación con VTd puede conseguir respuestas profundas y también prolongar la SLP”, afirma Philippe Moreau, investigador principal y Jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes, Francia.

Mejora de la supervivencia libre de progresión

En concreto, en la primera parte del estudio se concluyó que, después de la consolidación, la tasa de respuestas completas estrictas fue significativamente mayor en el grupo de daratumumab-VTd (29 por ciento) que en el grupo de VTd solo (20 por ciento). Por otra parte, La adición de daratumumab a VTd deparó una tasa de SLP a los 18 meses del 93 por ciento en comparación con el 85 por ciento con VTd solo.

Cabe recordar que daratumumab es un fármaco biológico que actúa contra CD38, una proteína de superficie muy expresada en las células del mieloma múltiple, con independencia del estadio de la enfermedad. Se cree que daratumumab induce la muerte de las células tumorales mediante múltiples mecanismos de acción de mediación inmunitaria.

De esta forma, en cuanto a los efectos adversos con daratumumab-VTd y VTd, respectivamente, fueron neutropenia (28 frente al 15 por ciento), linfopenia (17 frente al 10 por ciento), estomatitis (13 frente al 16 por ciento) y trombocitopenia (11 frente al 7 por ciento). En el grupo de la combinación de daratumumab-VTd se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 35 por ciento de los pacientes.