La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional de Lumykras (sotorasib), para cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Se trata del primer inhibidor de KRASG12C. Este ha sido desarrollado tras más de 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación que se creía intratable.

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal CodeBreaK 100, cuyos resultados demuestran respuestas duraderas y un perfil beneficio-riesgo favorable. Esta aprobación estándar está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico mediante un ensayo confirmatorio.

El fármaco, administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítrico localmente avanzado o metastásico. En concreto, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 por ciento. Asimismo consiguió una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses.

Primer inhibidor de KRASG12C

“La aprobación de este fármaco, el primer y único tratamiento dirigido para el CPNM con la mutación KRASG12C, puede suponer un avance importante en los resultados terapéuticos en pacientes que sufren este cáncer, considerado muy difícil de tratar”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. “Este descubrimiento científico histórico de Amgen ha permitido a los investigadores introducir el primer inhibidor de KRASG12C en la práctica clínica. Esperamos poder ofrecer esta importante innovación a más pacientes de todo el mundo y con otros tipos de tumor”.

Este tipo de cáncer de pulmón, conocido también como de células no pequeñas, representa aproximadamente el 84 por ciento de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican en el mundo cada año. En España son en torno a 25.000. Por otra parte, KRASG12C es una de las mutaciones más prevalentes en el CPNM. Alrededor del 13-15 por ciento de los pacientes europeos con CPNM no escamoso presentan dicha mutación.