"La eficacia de los biosimilares es absolutamente superponible a la de los fármacos originales y, por tanto, se pueden usar con la misma seguridad y a menor coste"

¿Cuáles son los principales beneficios y las ventajas que aportan los biosimilares? ¿Cómo han afectado estos fármacos al mercado?  Principalmente los biosimilares aportan una reducción de costes muy importante. Su eficacia es absolutamente superponible a la de los fármacos originales y, por tanto, se pueden usar con la misma seguridad y a menor coste.  Han hecho que se reduzca el coste por paciente que se trataba con este tipo de medicamentos, y, por tanto, tienen un impacto en el SNS principalmente económico. ¿El impacto en la bajada de precios afecta solo al fármaco de referencia o al de toda la clase terapéutica?  La bajada de precios suele inducir una bajada en el fármaco original que intenta competir con el biosimilar. En el resto de los fármacos de otras líneas terapéuticas no se suele apreciar bajada de precios hasta que no se le acaba la patente y aparece su biosimilar, aunque es cierto que si quieren competir, suelen, de manera indirecta, inducir una bajada en su precio. Hay que tener en cuenta que a mayor competencia más bajada, como en cualquier proceso competitivo en un mercado abierto como el nuestro. En España aún no hay una normativa específica para los biosimilares, ¿en qué medida esto podría ayudar a una mayor penetración de estos fármacos o a hacer más fácil su acceso?  La accesibilidad a los biosimilares es muy fácil hoy en día en España. Basta con que se solicite su compra desde los distintos hospitales. Pero puede haber otras consideraciones que hagan que el biosimilar no acabe de penetrar, como cierta resistencia por parte de los prescriptores o falta de confianza en este tipo de medicamentos. ¿Una legislación específica de biosimilares daría mayor seguridad jurídica sobre todo en cuestiones como la intercambiabilidad y la sustitución?  Existe ya una legislación específica al respecto. Y siempre debe ser el prescriptor el que debe decidir cuándo hacer un intercambio y a quién. Una sustitución generalizada o universal de forma unilateral y sin conocimiento del facultativo ni es idónea ni está permitido. ¿Los biosimilares están mejorando el acceso de la población a las innovaciones terapéuticas? Abaratar el gasto en fármacos biológicos, sin duda alguna, permite que se contemplen el uso de nuevas terapias con menor reticencia por parte del gestor. No obstante, también hay que dejar claro, que, si las innovaciones terapéuticas aportan algo nuevo, mayor tasa de curación, menos efectos adversos, etc. se van a prescribir sin ningún problema. ¿Qué ha cambiado desde que se aprobó el primer biosimilar? ¿Qué evolución han tenido estos fármacos?  Poco a poco han ido penetrando en el mercado español y se han ido asentando en nuestro arsenal terapéutico habitual. ¿Cree que los clínicos estás suficientemente concienciados y formados sobre el uso de los biosimilares o solo ve en su uso razones economicistas? ¿Y el paciente? Los clínicos estamos muy concienciados con la necesidad de sostener el sistema sanitario público, y participamos todos los días en decisiones que van encaminadas a mejorar la vida de nuestros pacientes, pero manteniendo un adecuado gasto acorde con lo que ese medicamento aporta en ese caso concreto. No obstante, es cierto que la llegada de los biosimilares para determinadas especialidades supuso la necesidad de cambiar la manera en la que habíamos interiorizado la forma de aprobar el uso de los medicamentos para determinadas indicaciones, los típicos ensayos clínicos, y esto creó y, aún hoy sigue creando, cierto recelo entre algunos especialistas que ven a los biosimilares como fármacos copia que pueden tener una eficacia menor.  Respecto al paciente, poco a poco se va consiguiendo. Depende mucho de lo que oiga y se le explique. Es necesario hacer una adecuada labor educativa en este sentido. ¿Cuáles son los principales retos en relación con los biosimilares?  El mayor reto que tienen por delante los biosimilares es una mayor penetración en el mercado. La Patología Digestiva fue una de las primeras especialidades en poder disponer de un biosimilar complejo, ¿qué ha supuesto la entrada de los biológicos en el ámbito de Digestivo? ¿Cuántos biosimilares hay aprobados en este campo?  Sí, fue un hito en su momento, en el año 2015. Los especialistas en Digestivo no conocíamos lo que era un biosimilar y en un principio hubo bastantes resistencias a su llegada, pero poco a poco hemos aceptado su modo de aprobación y se han ido integrando en nuestra práctica habitual. Se han aprobado biosimilares de infliximab y adalimumab. Los principales biosimilares en Digestivo están indicados en enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Chron y la colitis ulcerosa, ¿por dónde van los nuevos fármacos biológicos/biosimilares?  Los biosimilares que actualmente disponemos se utilizan en la enfermedad inflamatoria intestinal. Han surgido los biosimilares de los dos anti-TNF principales que disponíamos, esto es, infliximab y adalimumab. En estos momentos, siguen saliendo más biosimilares de ambos originales, pero no se esperan nuevos en otras líneas terapéuticas. ¿Cuáles son las directrices clínicas, en España, para poner un tratamiento biológico o biosimilar en el ámbito de la patología digestiva? ¿En general, para primeros tratamientos se prescribe un biosimilar?  No existe una directriz generalizada. Es cierto que, a día de hoy, el precio y, por tanto, el coste de un tratamiento biológico en un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal se tiene muy en cuenta. Por esto, si en un hospital se dispone de un biosimilar, lo más lógico y habitual es que se utilice en primera línea. ¿Existe una postura oficial por parte de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD)?  La SEPD está a favor, por un lado, de la sostenibilidad del sistema y, por otro, de la innovación; y por supuesto, de mejorar la calidad de vida de todos nuestros pacientes. El tratamiento de un paciente con enfermedad inflamatoria intestinal ha variado mucho con la llegada de los biológicos, aunque es cierto, con un coste alto. Esta valoración del coste, no obstante, se hace a corto plazo, y no se tienen en cuenta otros parámetros como ingresos, bajas laborales, cirugías, etc. que poco a poco se han ido reduciendo. Por tanto, los biológicos se han ido imponiendo como fármacos a utilizar en un número alto de pacientes. Los biosimilares consiguen mantener la eficacia y la seguridad a un precio menor y, por tanto, son una magnífica opción terapéutica, y la SEPD apoya, su llegada y uso. ¿Qué opina de la sustitución automática?  Como he dicho, la sustitución automática no es una opción permitida. La SEPD apoyará siempre la libertad de prescripción del médico digestivo que es quien tiene la potestad para elegir qué fármaco es mejor para cada paciente. No olvidemos que es él quien ve al paciente, lo conoce y, sobre todo, tiene los conocimientos científicos para seleccionar la mejor opción terapéutica. Sin su consentimiento no es posible la sustitución. ¿Cuándo se esperan nuevos biosimilares en Digestivo y en qué indicaciones?  Van a aparecer nuevos biosimilares de infliximab y de adalimumab, pero no de nuevas líneas terapéuticas.