El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral ‘Paxlovid’. Se trata del primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento de la COVID-19. Contiene dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes y pertenece a la compañía farmacéutica Pfizer.

En concreto, el PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el organismo. Por su parte, ritonavir prolonga la acción del PF-07321332. Esto le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.

La indicación que ha recibido la aprobación es en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

Autorización de Paxlovid

Para la concesión de la autorización de Paxlovid, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19. Este mostraba que el tratamiento reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.

Así, los datos mostraron que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) . La cifra era en un 88 por ciento (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que ‘Paxlovid’ también sea activo contra la variante ómicron y otras futuras.

El perfil de seguridad de ‘Paxlovid’ fue favorable y los efectos secundarios fueron “generalmente leves”. Sin embargo, la EMA recuerda que se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos. Por ello, se han incluido advertencias y consejos en la información del producto