Eli Lilly e Incyte han anunciado que la FDA ha ampliado la Autorización de Uso de Emergencia de baricitinib. En concreto, permitiendo su uso en monoterapia, sin la restricción previa de uso exclusivo en combinación con remdesivir. De acuerdo con esta nueva autorización, se permite el uso de baricitinib como tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados, adultos o pediátricos a partir de los 2 años. Siempre y cuando requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO.

Ilya Yuffa, vicepresidente sénior y presidente de Lilly Biomedicinas explica que  “la decisión de la FDA proporciona a los clínicos nuevas opciones de tratamiento con baricitinib”. El objetivo es continuar cubriendo las necesidades médicas surgidas durante esta pandemia. “La creciente evidencia sobre el efecto terapéutico de baricitinib, nos hace confiar en su potencial como tratamiento para pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieran oxígeno suplementario”.

Uso de emergencia

El uso de emergencia de este fármaco en COVID-19 está disponible gracias a una autorización excepcional en Estados Unidos. La FDA concede esta autorización de uso de emergencia para proporcionar fármacos que puedan ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades mortales. Siempre y cuando no se encuentran alternativas aprobadas disponibles. El uso de baricitinib está autorizado solo durante la duración de las circunstancias que justifiquen la autorización de uso de emergencia. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de revisión y aprobación.  

La Autorización inicial de Uso de Emergencia se basó en los resultados del Ensayo Adaptativo COVID-19 (ACTT-2). En este estudio se demostró que la administración de baricitinib aceleró el tiempo a la recuperación y mejoró el estado clínico de los pacientes en comparación con placebo. La decisión de la FDA publicada en el día de hoy, se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 COV-BARRIER. Sus resultados se anunciaron en abril de 2021.