La FDA aprueba abemaciclib, la molécula de Lilly desarrollada en España

El Centro de I+D que Lilly tiene en España, concretamente en Alcobendas (Madrid), ha sido el centro que ha liderado el desarrollo de Verzenio (abemaciclib), que acaba de recibir la aprobación por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). Concretamente, ha autorizado su comercialización para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en dos indicaciones diferentes: en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previa en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico; y en combinación con Fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico. En muchos tipos de cáncer, el crecimiento descontrolado de las células se debe a una pérdida de control en la regulación del ciclo celular como consecuencia de un incremento de la señalización de las ciclinas dependientes de quinasas CDK4 y CDK6. Bajo esta premisa, abemaciclib es un inhibidor del ciclo celular en investigación y de administración oral, diseñado para bloquear el crecimiento de células cancerígenas a partir de la inhibición específica de las ciclinas dependientes de quinasas CDK4 y CDK6. Una buena noticia para Lilly en España Es reseñable que abemaciclib es el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 que aprueba la FDA en un régimen continuo de tratamiento; es decir, de administración ininterrumpida hasta progresión de la enfermedad o nivel de toxicidad no aceptable. La aprobación se ha fundamentado en los resultados de los ensayos clínicos conocidos como MONARCH-1 y MONARCH-2., existiendo además un estudio en fase III en marcha con abemaciclib en cáncer de pulmón. En cuanto a la aprobación europea, la solicitud de comercialización se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio, por lo que aún se encuentra en fase de revisión. Sobre el centro madrileño, cabe destacar que conforma una de las entidades privadas de investigación y desarrollo más importantes de España, en el que trabajan más de 100 profesionales, que han hecho posible que abemaciclib sea hoy día una realidad para las pacientes con cáncer de mama avanzado de Estados Unidos . En este sentido, Javier Ellena, presidente y CEO de Lilly en España ha declarado que “nos enorgullece mucho haber obtenido esta primera aprobación regulatoria para una molécula desarrollada en las instalaciones de España”, añadiendo que era importante “reconocer el tesón con el que los profesionales trabajan a diario y que ha hecho posible que esta molécula se haya convertido en un fármaco ya disponible para médicos y pacientes”.