“La digitalización y la desburocratización de los procesos de investigación han llegado con la pandemia para quedarse. Asimismo, la investigación debe de ser parte de la asistencia”, coincidieron en señalar los participantes en el webinar “Ensayos clínicos, lecciones aprendidas con el COVID-19”, organizado por Farmaindustria.

El encuentro contó con expertos de la Administración pública, investigadores, la industria farmacéutica, centros y también con la voz de los pacientes, que coincidieron en la necesidad de simplificar los procesos. 

Dentro de la tragedia acaecida, destacaron los beneficios del trabajo conjunto entre todos los actores sanitarios durante la pandemia, “que ha situado a España en el primer lugar de Europa y cuarto del mundo en ensayos clínicos”.

Entre las lecciones aprendidas se refirieron “a la colaboración público-privada con una comunicación clave para lograr la excelencia”. En este sentido, Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, señaló que “en estos meses hemos escrito cómo será la investigación del futuro”.

Protección de datos e investigación en la asistencia

Un futuro en el que la monitorización de datos en remoto, con verificación de datos fuentes, estará presente en todas las patologías, “es un camino que no tiene retorno”, apuntó, al tiempo que agradeció a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) la disposición a desarrollarla.

Una opinión compartida por la doctora en Farmacia, Aitana Rodríguez Pérez, coordinadora de ensayos clínicos del Hospital Virgen del Rocío en Sevilla, quien apostó por aprovechar la buena comunicación actual y unificar procesos, “en beneficio del paciente”.

Monitorización de datos

Martín Uranga reconoció la estrecha colaboración entre Farmaindustria y la AEPD en la elaboración de un protocolo para que la monitorización del paciente se lleve a cabo con garantías para él. “La protección de datos y la investigación deben coexistir sin problemas”, subrayó.

Elena Garralda, investigadora del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del  Instituto de Oncología Vall d’Hebrón, también abogó por extender la monitorización en remoto para todo tipo de ensayos clínicos, porque si no las empresas no se animarán a realizar los ensayos”, remarcó.

Garralda hizo especial hincapié al señalar que los centros deben de hallar una forma de ofrecer este sistema con garantías de protección de datos del paciente. Se refirió también a la necesidad de que España participe en los ensayos de fase I y II ,”para tener más voz  en el nuevo fármaco”.

Los ponentes del foro también coincidieron en que la digitalización de la Sanidad ha venido para quedarse. Tal y como indicó Martín, la colaboración público-privada apuesta por la investigación y la transformación digital. “Tenemos que decidir qué país queremos en unos años pensando en el interés social y bien público”.

Digitalización que evita riesgos

En esta misma línea, Joana Claverol Torres, bióloga y coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu, sostuvo que la digitalización y los procedimientos telemáticos minimizaron las visitas presenciales al centro y el riesgo para los pacientes.

“Solo venían para recibir una medicación. Se paró lo que se tuvo que parar, pero mantuvimos el reclutamiento de ensayos para las  enfermedades huérfanas, todo de acuerdo con el paciente, el investigador y obligando a los promotores del ensayo a adaptarse”, explicó Claverol Torres.

“La pandemia nos ha enseñado que podemos realizar los seguimientos telemáticamente y de esta forma evitar la sobrecarga de visitas al centro”, reconoció.

La tecnología, parte del sistema

Por su parte, David Trigos Herraez,  coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (Eupati), apuntó cómo el uso de la tecnología se había incrementado en 100 durante la pandemia, lo que hubiera necesitado 6 años. “La tecnología es parte de nuestra vida para siempre”.

Trigos Herraez, la voz de los pacientes en el encuentro virtual, se mostró agradecido porque durante esta crisis sanitaria  se ha dado prioridad a la seguridad de los pacientes con tratamientos telemáticos”.

“Además, hay que seguir generando la confianza en las personas para que sigan involucradas en el ensayo; hay que aprovechar toda la tecnología y mejorar los protocolos de comunicación entre todos los agentes sanitarios”, remarcó.

Investigación en la AP

Para Herraez, ha existido mucha información e información tóxica que impidió que los mensajes calaran bien. “Hay que buscar canales más básicos para llegar a los pacientes; la AP es clara y habría que dotarla de más recursos”.

Trigos Herraz no entiende que un centro hospitalario de primer nivel no pueda contar con la AP, “que nos podría facilitar las cosas”, subrayó.

Amelia Martin incidió en este tema al señalar: “los ensayos en AP en algunas Comunidades suponen el 4 o 7% del total y en otras ni se conocen. Es una responsabilidad de todos dotarles de infraestructuras y formación. En los últimos años la asistencia sanitaria les ha comido”.

Para la doctora en Farmacia, Emma Fernández Uzquiano, jefa de la Secretaría Técnica del CEIM del Hospital Universitario La Paz, una de las buenas lecciones del COVID-19 es que “se han podido simplificar los trámites burocráticos. Hemos autorizado ensayos clínicos en diez días y agilizado los contratos”.

“Todo lo que ha ocurrido ha servido para que los ensayos clínicos estuvieran en los medios de comunicación a diario. Se han visibilizado. Ahora, o somos excelentes, o no haremos ensayos clínicos”, sentenció.

Dispersión de ensayos

El jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP), Antonio López Navas, se lamentó de que desde la Administración Pública no se hubiera podido unificar los esfuerzos en investigación para el COVID-19.

Ante la avalancha de solicitudes de ensayo -en total, recibieron 350- les preocupaba no darles la correcta contestación. “La agencia quería dar respuesta en 48 horas a los proyectos de ensayos, por lo que multiplicamos por cuatro el personal”.

López Navas reconoció  que la primera limitación que tuvieron fue el “no ser capaces de concentrar en ensayos grandes multicéntricos las solicitudes que nos iban llegando”.

Incluir la investigación en la asistencia sanitaria

“Como agencia, hemos intentado juntar diferentes proyectos y ensayos clínicos. Ahora podemos analizar si la decisión de AEMP de aprobar con tanta velocidad el mayor número de ensayos posibles ha sido buena”, explicó.

Pero le queda la duda de si el error ha podido hallarse en no poder establecer colaboraciones entre los distintos proyectos. “Además, al principio no visibilizamos los ensayos presentados y esto generó duplicidades”.

López Navas consideró que aún queda mucho por hacer para que la gente conozca lo que es un ensayo clínico. “No entienden que tienen que esperar como mínimo un año para la vacuna del coronavirus”, remachó.