El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha explicado que en España se ponen más de un millón de implantes quirúrgicos al año y, sin embargo, “los problemas son estadísticamente menores” si se tienen en cuenta que las notificaciones, que no suponen una incidencia en sí misma, “son puntuales y anecdóticas”.

Concretamente, el año pasado en España se registraron unas 4.800 notificaciones de todos los productos sanitarios, desde dispositivos sanitarios hasta aparatos, implantes, prótesis, órtesis y otros productos como pueden ser los apósitos.

“Lo que se notifican son sospechas de incidentes que tiene que investigarse para reconocer que hay una relación causal”, explicaba antes la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, a la salida de la reunión con Carcedo y las sociedades científicas y médicas relacionadas con implantes y productos sanitarios, con los que se ha analizado la situación de los mismos en Europa.

Tras publicarse una investigación periodística mundial, que ha desvelado hasta 25.000 incidentes en España en la última década por fallos de control en implantes de uso sanitario, la ministra ha querido trasladar “tranquilidad” a las personas con implantes, a las que ha recordado la total seguridad de los mismos, y a los que recomienda ante cualquier duda acudir al médico.

No obstante, “en España existen controles añadidos a los de la Comisión Europea”, y, al mismo tiempo, se está colaborando con el resto de países miembros de la Comisión Europea para mejorar los controles.

“Hay un actitud positiva para mejorar los controles, nosotros, España, dentro de nuestras competencias y responsabilidades sanitarias, acabamos de tener una reunión con las sociedades científicas que más utilizan este tipo de dispositivo y hemos recibido sus sugerencias con las que vamos a trabajar, esta tarde nos reuniremos con las asociaciones de pacientes y las estudiaremos con ellos”, ha añadido.

El objetivo de la reunión convocada por el ministerio ha sido trasladar cuáles son las garantías que ofrece España en la seguridad y en el uso de los dispositivos médicos, e indicarles cuáles son los puntos de mejora de aquí a futuro, teniendo en cuenta que es está trasponiendo una directiva Europea, que entrará en vigor en 2020, que mejora el control y las notificaciones a nivel comunitario.

La directora de la AEMPS, al igual que hiciera la ministra, ha pedido que se pongan en contexto las cifras, ya que “los incidentes siguen siendo excepcionales si tenemos en cuenta el uso masivo que se hace de los implantes de todo tipo en muchas patologías”. “No podemos generar inquietud en el paciente porque el uso de los productos sanitarios es bueno”, ha añadido.

Por dar unas cifras, cada año se ponen más 500.000 lentes intraoculares, 75.000 prótesis de rodilla, 55.000 prótesis de cadera, y más de 500.000 stens para infartos. Todos estos productos “proporcionan unos beneficios enormes”, ya que “han supuesto una innovación en la calidad de vida y supervivencia de muchos pacientes”, ha explicado, al tiempo que admitía su “preocupación” por aquellos casos en los que se producen daños.

Partiendo de que la seguridad de los pacientes es lo que más les preocupa como servicio público, ha explicado que las directivas europeas son muy garantistas en lo que supone el control de los productos, y que desde el Sanidad se tiene la intención de seguir mejorando a nivel local en lo que respecta a la comunicación y notificación de alertas sanitarias.

Además, presenten dejar una vía de comunicación abierta con la sociedades científicas, “para recibir también sus sugerencias y aportaciones en aquellas cuestiones que crean que se pueden mejorar en el uso de los productos sanitarios y la seguridad de los pacientes”.

Mensaje tranquilidad desde la OMC

Por su parte, Serafín Romero, presidente de la Organización médica Colegial (OMC), ha trasmitido también un mensaje de tranquilidad y confianza a los ciudadanos en los profesionales sanitarios en la AEMPS. No obstante, considera que hay que dotar a la AEMPS de “más músculo” para que pueda seguir regulando y mejorando los controles de calidad y seguridad.

Aunque estos ya se viene haciendo desde la AEMPS, ha explicado que el nuevo reglamento europeo tiene “mayores exigencias” a los organismos reguladores, a los expertos que participan y en los sistemas de vigilancia y control de producto y de los efectos adversos.

Y, entre las novedades, ha destacado que se está trabajando una base común de incidencias ayudará a atribuir un fallo a un determinado dispositivo. Ahora, “hasta que se genera la información para que una sospecha se convierta en una realidad pasa un tiempo, pero si existe una notificación conjunta es más rápido, va a suponer mejorar importantes en la seguridad del paciente”.

Además, la nueva reglamentación europea implica requisitos más estrictos en la vigilancia y control una vez que el producto sanitario esta en el mercado; todo incumplimiento esta expuesto a sanciones y no solo son los productos sanitarios, también fabricantes y distribuidores están expuestos a controles.

A nivel local, Sanidad está trabajando en mejorar en la comunicación de las alertas. “Nuestra disposición es seguir abiertos al trabajo con nuestros pacientes, trabajar de forma conjunta con las sociedades científicas en colaboración con las comunidades autónomas que tienen un papel fundamental en la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios, en trabajar para implantar las mejoras que nos trae el Parlamento Europeo y en seguir dispuestos en proporcionar las mejores garantías de seguridad a los ciudadanos”.

Dentro de las acciones futuras, Romero ha destacado el papel de los profesionales y su respeto por el Código de Deontología Médica, que establece claramente que el médico no puede percibir comisión alguna por sus prescripciones ni por los materiales empleados en la atención de los pacientes ni podrá exigir o aceptar retribuciones de intermediarios. Desde la Organización que preside ya han señalado que cualquier conducta que se evidencie en dicho sentido activará las acciones deontológicas oportunas.

“Nos hemos puesto todos a disposición de la AEMPS, hay que dar un margen de confianza de que esto se hace con el mayor rigor posible. (…) Estamos solicitando a los profesionales que la cultura del registro de incidencias vaya aumentando, creo que a pesar de todo nos encontramos en España con una situación bastante seria y bastante responsable”, ha concluido.

Ante la alarma provocada por esta información, la Organización Médica Colegial ha emitido un comunicado en el que llama a la confianza en los implantes sanitarios. Así, insisten en su convicción en que “la inmensa mayoría de los aparatos, dispositivos, implantes, prótesis, órtesis y otros implantes sanitarios que se utilizan por los médicos españoles cubren sobradamente los requisitos y garantías exigibles”.

Pese a ello, este mensaje, que pretende dar tranquilidad a los pacientes, no exime de la existencia de problemas que “sólo una agenda de cambios en el sentido del buen gobierno puede aportar las garantías necesarias que hoy nos exige la población”.

La principal reclamación de la OMC en este sentido es la mejora de la regulación para  los implantes sanitarios. “La exigencia de seguridad, efectividad y calidad en todos los medicamentos, productos sanitarios y tecnologías es fundamental para la profesión médica. Los Aparatos y Dispositivos Médicos (ADMs) tienen una regulación mucho menor que la de los medicamentos, particularmente en el ámbito de la Unión Europea, en comparación con Estados Unidos”.

Igualmente, recuerdan que los intentos de mejorar esta regulación europea iniciados en 2008 concluyeron con una directiva en 2017 que no aportó mejoras sustanciales en lo referente a la evaluación previa. Así, informaban de que  “en Europa no hay una agencia central para evaluarlos, y un conjunto de organismos notificadores autorizados (empresas privadas en su mayoría) pueden otorgar la Conformidad Europea (marca CE) con escasos requerimientos”.

Teniendo este contexto en cuenta, desde la OMC reclaman que “la Unión Europea revise y refuerce los mecanismos de evaluación precomercialización y post-implantación, incluso si ello supone un cierto retraso para conseguir garantías de seguridad en los ADA cuyos efectos adversos puedan tener un impacto directo en la salud o la vida”. En lo que respecta el Sistema Nacional de Salud, aportan que el mismo “puede añadir garantías adicionales para su uso apropiado en los centros y servicios sanitarios”.